??? 為進(jìn)一步推動藥品安全鞏固提升行動走深走實(shí)，提高監(jiān)管效能，避免多部門重復(fù)檢查，形成監(jiān)管合力，自今年6月起，第三分局與阜陽市市場監(jiān)管局聯(lián)合開展兼具醫(yī)療器械注冊人和備案人監(jiān)督檢查。
??? 制定聯(lián)合檢查實(shí)施方案，明確檢查范圍、內(nèi)容和要求。6月初，聯(lián)合印發(fā)《阜陽市對兼具醫(yī)療器械注冊人和備案人的企業(yè)開展聯(lián)合檢查實(shí)施方案》。檢查范圍覆蓋全市醫(yī)療器械注冊人兼具一類備案人，并將疫情防控和貼敷類醫(yī)療器械注冊人備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品抽檢不合格和二級以上監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)納入重點(diǎn)檢查對象。檢查內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目，重點(diǎn)檢查跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴(kuò)產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)、飛檢中存在嚴(yán)重缺陷、各級抽檢中存在添加化學(xué)藥物企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。要求聯(lián)合檢查組嚴(yán)守檢查工作紀(jì)律，切實(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，務(wù)求檢查取得實(shí)效，對檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)線索，及時(shí)依法依規(guī)處置。
??? 堅(jiān)持問題導(dǎo)向，注重聯(lián)合檢查質(zhì)效。聯(lián)合檢查組以藥品安全鞏固提升行動為引領(lǐng)，以分級監(jiān)管為主線，以專項(xiàng)整治為抓手，突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)問題，由省級醫(yī)療器械檢查員帶隊(duì)，根據(jù)產(chǎn)品類別、風(fēng)險(xiǎn)級別抽調(diào)該領(lǐng)域?qū)I(yè)人員組成聯(lián)合檢查組，嚴(yán)格按照檢查方案開展全項(xiàng)目檢查，確保聯(lián)合檢查質(zhì)效，達(dá)到源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。共檢查企業(yè)23家次，出動執(zhí)法人員50余人次，15家企業(yè)限期整改，2家企業(yè)停產(chǎn)整改。
??? 督促整改銷號，形成監(jiān)管閉環(huán)管理。對聯(lián)合檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，要求和指導(dǎo)企業(yè)建立問題清單、制定整改措施、明確整改時(shí)限，同時(shí)分局開展風(fēng)險(xiǎn)分析會商，形成聯(lián)合檢查風(fēng)險(xiǎn)清單。對限期整改企業(yè)嚴(yán)核整改材料，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，對停產(chǎn)整改企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)，確保對賬銷號，形成監(jiān)管閉環(huán)。
??? 下一步，第三分局將持續(xù)督促企業(yè)切實(shí)整改到位，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。