??? 為全面落實《國家藥監(jiān)局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》相關精神及分類管理工作有關要求，國家藥監(jiān)局器械標管中心于2023年11月14日至15日在杭州舉辦2023年醫(yī)療器械分類綜合知識培訓班。
國家藥監(jiān)局器械注冊司注冊研究處負責人專題介紹了我國當前醫(yī)療器械分類工作情況，以及國家藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械分類工作的新精神、新要求等。
器械標管中心有關工作人員圍繞醫(yī)療器械分類界定的綜合判定原則、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)使用和資料填報注意事項等綜合要求，以及醫(yī)用敷料、增材制造、醫(yī)療美容、醫(yī)用人工智能和數字療法軟件、藥械組合產品屬性界定等重點、熱點技術領域，結合工作實踐分專題進行講解。
本次培訓班還特別邀請分類技術委員會專業(yè)組組長和副組長代表，省局代表，監(jiān)管、審評和臨床應用等相關領域專家，介紹國際醫(yī)療器械分類法規(guī)、醫(yī)療器械前沿技術，分享醫(yī)療器械分類管理工作經驗。此外，與會代表還就醫(yī)療器械分類管理相關問題進行深入交流和探討，相互交換意見。此次培訓班的順利舉辦，有助于提升醫(yī)療器械分類管理人員的技術能力，助力醫(yī)療器械科學監(jiān)管奠定良好基礎。
來自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心和食品藥品審核查驗中心，全國31個省、市、自治區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、檢驗檢測機構共140余名代表參加培訓。
醫(yī)療器械標準管理中心
2023年11月17日