??? 為推動我省中藥材產業(yè)高質量發(fā)展，省局于2022年啟動了中藥材產地趁鮮切制試點工作。在全面總結試點經驗的基礎上，為進一步規(guī)范中藥材趁鮮切制行為，我局結合實際起草了《吉林省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制指導原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。如有意見建議，請于7月23日前書面反饋省藥監(jiān)局科技處。
??聯(lián)系人及聯(lián)系方式：劉一辰? 0431-81763175
??電子郵箱：47939220@qq.com
吉林省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制指導原則
（征求意見稿）
??為進一步推動吉林省中藥材資源的開發(fā)和利用，省局于2022年2月11日印發(fā)了《吉林省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制指導意見（試行）》，經過一段時間以來的探索和實踐，形成了具有地方特色的產地加工炮制一體化發(fā)展經驗。為規(guī)范我省中藥材產地趁鮮切制加工行為，從源頭提高中藥材和中藥飲片質量，推動吉林省中藥產業(yè)高質量發(fā)展，特制定《吉林省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制指導原則》。
??一、指導思想
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記關于中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展的重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發(fā)展理念，全面落實“四個最嚴”要求，按照《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務院辦公廳印發(fā)關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》等部署，穩(wěn)步提升我省中藥材質量，提高中藥材產業(yè)市場競爭力，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，確保人民群眾用藥安全。
??二、適用范圍
??中藥材產地趁鮮切制屬于中藥材來源范疇，是按照傳統(tǒng)加工方法將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上保障中藥材質量。本指導原則適用于在吉林省開展中藥材產地趁鮮切制以及中藥飲片生產企業(yè)采購產地趁鮮切制中藥材的相關行為。
??三、工作任務
??（一）制定產地趁鮮切制品種目錄。
??以吉林省道地中藥材為主，依據(jù)《中國藥典》《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制的中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的吉林省道地中藥材品種，制定《吉林省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》（附件）。根據(jù)省內道地中藥材種植(養(yǎng)殖)情況，定期增補和調整《吉林省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》。
??（二）健全質量標準體系。
??趁鮮切制加工企業(yè)結合我省中藥材種植以及產地趁鮮切制實際情況，建立健全質量管理體系，對趁鮮切制的中藥材品種自行制定與中藥飲片質量標準相適應的中間產品質量標準，即中藥材產地鮮切標準，作為企業(yè)標準實行。鮮切藥材標準應具備充分試驗數(shù)據(jù)支持，基原和質量（形態(tài)除外）相關指標不低于國家藥品標準或者吉林省中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定。
??（三）規(guī)范產地趁鮮切制行為。
??1.中藥飲片生產企業(yè)可自建產地加工車間加工、委托產地加工企業(yè)加工或從產地加工企業(yè)（以下簡稱產地加工企業(yè)）購進趁鮮切制藥材用于中藥飲片生產。
??2.中藥飲片生產企業(yè)應當把產地加工企業(yè)作為本企業(yè)前處理的延伸，制定趁鮮切制加工工藝流程和質量標準。自建產地加工車間趁鮮切制中藥材的，應建立并保留完整的生產加工記錄，保證中藥材趁鮮切制加工過程可追溯。采購或委托加工的中藥飲片生產企業(yè)應當與產地加工企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議，嚴格審核產地加工企業(yè)的質量管理體系。
??中藥飲片生產企業(yè)使用產地加工企業(yè)趁鮮切制藥材生產中藥飲片的，應當在提交省藥品監(jiān)督管理局的年度報告中說明。
??3.產地加工企業(yè)參照《藥品生產質量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄相關規(guī)定進行管理，具備與其加工規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員及加工、包裝、倉儲等設施設備，配備必要的生產質量管理人員，將質量管理體系延伸到種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，按品種執(zhí)行趁鮮切制加工工藝流程和質量標準，建立完整準確的批生產記錄，保證中藥材趁鮮切制加工、倉儲及銷售等全過程可追溯。鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合藥用要求，標簽內容應當包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業(yè)名稱等。
??（四）推動我省大宗地產中藥材產地加工。
??支持和鼓勵在我省大宗產地中藥材主產區(qū)建立產地加工企業(yè)，發(fā)揮龍頭企業(yè)的引領和示范作用。盤活省內各地閑置廠房、車間，建設標準化、規(guī)范化產地加工企業(yè)（車間），健全完善產地加工企業(yè)質量管理和追溯體系，形成風險管理、全程控制的全鏈條管理體系，提高產地加工集中度，提升地產中藥材質量。鼓勵產地加工中藥材作為原料向全國中藥飲片生產企業(yè)供應，促進我省中藥材資源優(yōu)勢向經濟優(yōu)勢轉化，形成發(fā)展中醫(yī)藥產業(yè)的獨特優(yōu)勢，實現(xiàn)中藥材資源可持續(xù)發(fā)展。
??四、工作要求
??（一）落實企業(yè)主體責任。
??趁鮮切制加工企業(yè)要嚴格執(zhí)行質量管理體系，中藥飲片生產企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任，對趁鮮切制藥材應當按企業(yè)制定的質量標準入庫驗收。中藥飲片生產企業(yè)應當在產地加工企業(yè)質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的趁鮮切制藥材在種植、采收、加工、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)及生產中藥飲片的炮制、銷售等全過程可追溯。中藥飲片生產企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進趁鮮切制藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業(yè)購進趁鮮切制藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的趁鮮切制藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。趁鮮切制不再施行企業(yè)試點。
??（二）加強監(jiān)督管理。
??各級藥品監(jiān)管部門要加強對中藥材產地趁鮮切制加工質量監(jiān)管，積極探索中藥材產地趁鮮切制加工的監(jiān)管方式。各檢查分局在對中藥飲片生產企業(yè)日常監(jiān)管中應將中藥材產地趁鮮切制加工及其采購行為納入監(jiān)管范疇，必要時開展延伸檢查，檢查產地加工企業(yè)質量保障體系、生產工藝和質量標準的執(zhí)行情況，確保中藥材產地趁鮮切制加工行為依法合規(guī)。
??（三）加強共治共享。
??根據(jù)中藥材產地的實際需求，加強與農業(yè)等有關部門的溝通協(xié)調，推動中藥材規(guī)范化種植，實現(xiàn)中藥材趁鮮切制信息共享共用，推動藥品生產企業(yè)建立完善追溯體系，促進產地加工和炮制一體化發(fā)展，不斷提高中藥材種植(養(yǎng)殖)及加工的科學化、規(guī)范化、標準化水平，從而進一步提高中藥質量安全。
??? 附件?:
吉林省產地趁鮮切制中藥材品種目錄
??? 人參、西洋參、鹿茸、天麻、蒼術、淫羊藿、甘草、返魂草、虎眼萬年青、桑黃、靈芝、防風、板藍根、桔梗、黃芩、鹿骨、鹿角