??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海騰復醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。
?肺動脈取栓支架系統(tǒng)由肺動脈取栓裝置和血栓抽吸導管兩部分組成。肺動脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導管由抽吸導管、導管芯和抽吸器組成。用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導管血栓清除治療：有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；有肺動脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效的患者。
?該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品采用機械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。
?藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。