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省藥監(jiān)局實(shí)施第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等三項(xiàng)舉措
發(fā)布時(shí)間：2024/03/13 信息來(lái)源：查看
??? 為進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，保障臨床使用需求，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，日前，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《福建省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（試行）》3個(gè)程序文件，實(shí)行“五優(yōu)先”辦理機(jī)制，即優(yōu)先檢測(cè)服務(wù)、優(yōu)先注冊(cè)受理、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先行政審批。特別對(duì)于符合創(chuàng)新特別審查程序的醫(yī)療器械，將指定專人，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，與申請(qǐng)人及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。3個(gè)程序文件的出臺(tái)，將有力推動(dòng)醫(yī)療器械重點(diǎn)品種加快審批，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好保障百姓用械安全有效可及。原福建省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械快速審批程序（閩食藥監(jiān)械〔2014〕223號(hào)）同時(shí)廢止。

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