??? 為保障人民群眾用械安全，第七分局聚焦藥品安全鞏固提升行動重點工作任務(wù)，四項舉措強(qiáng)化集中帶量采購中選醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。
一是全面開展摸底建檔。經(jīng)反復(fù)摸排，分局對轄區(qū)內(nèi)涉及中選集采的1家醫(yī)療器械注冊人、1家受托生產(chǎn)企業(yè)建立了分類監(jiān)管臺賬，實施“一企一檔”清單管理并動態(tài)更新。2家企業(yè)的1個產(chǎn)品中選15省的集采品種。
二是全面落實中選企業(yè)主體責(zé)任。分局主動指導(dǎo)督促中選企業(yè)及時向平臺報送中選信息，并切實加強(qiáng)質(zhì)量管理，強(qiáng)化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。同時組織中選企業(yè)開展風(fēng)險隱患排查，每季度報告體系運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況和風(fēng)險排查結(jié)果。
三是開展全覆蓋監(jiān)督檢查。將集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管，由分局組織開展全項目檢查，重點檢查企業(yè)是否嚴(yán)格進(jìn)行原材料審核和供應(yīng)商管理，生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，是否落實不良事件監(jiān)測工作要求，是否按要求開展產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼、數(shù)據(jù)上傳工作，并建立健全產(chǎn)品追溯體系等。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業(yè)按時完成整改，逐項銷賬。
四是全力做好風(fēng)險預(yù)警和協(xié)調(diào)聯(lián)動。對接屬地不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)將中選品種作為監(jiān)測重點，密切關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的預(yù)警信號和風(fēng)險信息。同時，加強(qiáng)與市場監(jiān)管、衛(wèi)生、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調(diào)配合和信息溝通，在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)中選品種可能存在質(zhì)量安全隱患的，及時通報相關(guān)部門，形成部門監(jiān)管合力。
下一步，第七分局將繼續(xù)加強(qiáng)對中選企業(yè)監(jiān)督管理，將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風(fēng)險會商，并定期組織開展專項培訓(xùn)，同時不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案、投訴舉報等多方面信息，實施精準(zhǔn)監(jiān)管，積極探索集采中選企業(yè)長效監(jiān)管機(jī)制。