??? 近日，吉林省藥監(jiān)局組織開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品突出問題專項(xiàng)整治線上專題部署培訓(xùn)會，進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案和生產(chǎn)經(jīng)營行為，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 會上，吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長周向明詳細(xì)講解了第一類醫(yī)療器械備案依據(jù)、備案操作規(guī)范、備案的基本要求、備案單元劃分、 備案資料要求等注意事項(xiàng)，并對第一類醫(yī)療器械突出問題專項(xiàng)整治工作重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行說明，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)圍繞醫(yī)用退熱貼（凝膠）、導(dǎo)光凝膠、創(chuàng)口貼、穴位壓力刺激貼、砭貼、造口皮膚保護(hù)劑、給藥器等第一類醫(yī)療器械以及各市（州）市場監(jiān)管部門確定的重點(diǎn)產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
??? 會議明確，各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要高度重視第一類醫(yī)療器械突出問題專項(xiàng)整治，對照專項(xiàng)整治重點(diǎn)內(nèi)容全面開展自查，抓好關(guān)鍵環(huán)節(jié)把控，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題及時報(bào)告屬地市場監(jiān)管部門，采取有效措施進(jìn)行整改完善，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。各市級市場監(jiān)管部門要將此次專項(xiàng)整治工作與年度生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作，以及新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實(shí)施工作統(tǒng)籌推進(jìn)，綜合采取飛行檢查、延伸檢查、監(jiān)督抽檢等方式強(qiáng)化整治效果，對整治發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)建立問題清單，實(shí)施銷號管理；加強(qiáng)違法違規(guī)行為的查處，對違法違規(guī)線索追根溯源，徹查產(chǎn)品生產(chǎn)銷售渠道和源頭，督促企業(yè)整改和召回問題產(chǎn)品；嚴(yán)格落實(shí)行刑銜接和處罰到人，對發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品如涉及其他省市和地區(qū)的，應(yīng)及時通報(bào)相關(guān)情況，必要時開展協(xié)同監(jiān)管。
??? 會議要求，各級市場監(jiān)管部門要持續(xù)深入開展風(fēng)險(xiǎn)會商，建立風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任制和銷號制，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測等工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時梳理、調(diào)查和處置，確保風(fēng)險(xiǎn)防控到位。要重點(diǎn)關(guān)注普遍性問題，查明原因、立行立改，堅(jiān)決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。要對監(jiān)管人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，不斷提高基層監(jiān)管能力水平；推行“以案說法”，評選優(yōu)秀案件，提高監(jiān)管人員執(zhí)法辦案能力；加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、市場、醫(yī)保等部門信息共享和協(xié)同聯(lián)動，提高監(jiān)管效能。加大對投訴舉報(bào)和輿情反映問題的處置力度，從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)線索；充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”智慧監(jiān)管手段，提升行動效果；充分發(fā)揮媒體監(jiān)督作用，積極推動社會共治，維護(hù)廣大消費(fèi)者利益。