??? 一、完善制度助監(jiān)管。強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管力度，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，對(duì)全縣458家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行分類分級(jí)監(jiān)管。按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整、落實(shí)責(zé)任、提升效能”原則，制定工作方案和工作制度，明確監(jiān)管職責(zé)，細(xì)化監(jiān)管級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率；結(jié)合實(shí)際對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄進(jìn)行補(bǔ)充，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。
??? 二、科學(xué)分級(jí)提效能。將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的按照三、四級(jí)進(jìn)行監(jiān)管，主要包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)、上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)將實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)將實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。同時(shí)對(duì)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
??? 三、突出重點(diǎn)保安全。排查重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，將無(wú)菌植入類、醫(yī)療美容類、體外診斷試劑類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品列入重點(diǎn)排查對(duì)象，從監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等方面全面排查安全隱患，建立問(wèn)題清單，逐一整改銷號(hào)。規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，將上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品批發(fā)企業(yè)等納入三級(jí)以上監(jiān)管范疇。明確重點(diǎn)監(jiān)管方向，壓緊壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，優(yōu)化監(jiān)管資源，探索構(gòu)建差異化監(jiān)管模式，確保對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施精細(xì)化監(jiān)管。