??? 2023年，按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理念，集中整治醫(yī)療器械質(zhì)量安全突出問題，有效消除六安市醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，切實(shí)保障全市人民群眾用械安全。
印發(fā)整治方案，明確工作重點(diǎn)。結(jié)合六安市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，印發(fā)《六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》，明確工作重點(diǎn)，突出工作目標(biāo)，細(xì)化工作任務(wù)，壓實(shí)工作責(zé)任；健全聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，做到行動(dòng)目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和時(shí)間進(jìn)度明確，形成各部門配合、市、縣（區(qū)）協(xié)作、共同治理的局面。
統(tǒng)籌多項(xiàng)行動(dòng)，扎實(shí)推進(jìn)專項(xiàng)整治行動(dòng)。一是結(jié)合醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治、涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)、“藥安鄉(xiāng)村2023”藥械妝專項(xiàng)稽查行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng)的開展，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。二是強(qiáng)化重點(diǎn)品種監(jiān)管、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，突出集采中選品種、無菌和植入性器械、醫(yī)美器械、特定人群使用器械的風(fēng)險(xiǎn)排查，聯(lián)合市衛(wèi)健委對(duì)轄區(qū)三家生殖醫(yī)學(xué)中心使用生殖輔助類醫(yī)療器械情況開展聯(lián)合檢查。三是監(jiān)檢結(jié)合。2023年共完成醫(yī)療器械省抽20批次，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品3批，均已完成立案查處。四是分級(jí)監(jiān)管。對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展摸底排查工作，印發(fā)《六安市醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管工作實(shí)施方案》，印制《六安市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管檢查指南》。完成轄區(qū)內(nèi)26家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管分級(jí)，及時(shí)對(duì)轄區(qū)新取得備案憑證的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查。目前已完成一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度檢查計(jì)劃。強(qiáng)制注銷一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，注銷產(chǎn)品備案2個(gè)；勸退12家，注銷產(chǎn)品備案15個(gè)。五是強(qiáng)化培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管能力新提升。加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員隊(duì)伍建設(shè)，擴(kuò)充市級(jí)藥品檢查員庫(kù)，對(duì)已重新登記確認(rèn)的藥品檢查員及新遴選的候選藥品檢查員開展培訓(xùn)，有效提升了提升基層藥品監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平和稽查能力。
強(qiáng)化案件查辦，專項(xiàng)整治成效顯著。深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，始終保持對(duì)醫(yī)療器械違法行為的高壓姿態(tài)。2023年，全市共檢查檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2944家次，醫(yī)療器械使用單位2006家次，辦理醫(yī)療器械類案件158件，罰沒款57萬余元。通過相關(guān)案件的查辦，嚴(yán)厲打擊了醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為，有效地凈化了市場(chǎng)秩序。