??? 為進一步強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，有效排查化解醫(yī)療器械安全風險隱患，自7月份以來，靈璧縣市場監(jiān)督管理局“三項舉措”推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動。
一是開展風險隱患排查。以停產(chǎn)后復產(chǎn)、關(guān)鍵工藝設(shè)備改造升級、原材料以及供應(yīng)商變化等生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)；以無菌和植入類醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡及其護理產(chǎn)品等重點品種，全方位排查風險隱患。堅持“月分析、季會商”的工作機制，建立風險隱患清單，綜合運用多種手段，及時消除化解風險隱患。
截至目前，共排查醫(yī)療器械安全質(zhì)量風險點5個，涉及企業(yè)16家，銷號9個。
二是嚴厲查處違法案件。將鞏固提升行動與年度工作計劃和各類專項檢查工作相結(jié)合，深入開展“醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為整治”和“醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治”等重點領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查行動。緊盯風險、緊扣重點，強化風險研判和化解，同時堅持用好提醒、約談、警告等手段，嚴厲查處違法違規(guī)行為，堅決守牢安全底線。
截至8月底，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位173家次，限期整改102家，約談企業(yè)2家，立案9起。
三是強化主體責任意識。通過舉辦“企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任專題培訓會”、全縣“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售培訓會，持續(xù)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)宣貫力度，引導企業(yè)學法、懂法、守法。
兩次參訓單位共計有130余家，簽訂《落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任承諾書》30余份，發(fā)放《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)手冊200余冊。
下步靈璧縣市場監(jiān)管局將積極開展協(xié)同監(jiān)管，加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安、網(wǎng)信等有關(guān)部門協(xié)作聯(lián)動，形成監(jiān)管合力，持續(xù)強化風險防范，狠抓工作落實，推動醫(yī)療器械安全鞏固提升行動向縱深開展。