各有關(guān)單位：
??? 為進一步提升全省醫(yī)療器械注冊與備案管理工作能力,促進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,省局決定舉辦 2024 年江西省醫(yī)療器械注冊與備案管理實務(wù)培訓(xùn)班,其中部分內(nèi)容線上線下同步進行?，F(xiàn)就線上培訓(xùn)有關(guān)事項通知如下:
??? 一、線上參訓(xùn)人員
??? （一）全省醫(yī)療器械注冊與備案管理工作人員；
??? （二）全省各醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人及生產(chǎn)企業(yè)的法人、主要負責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗等崗位的從業(yè)人員及相關(guān)員工；
??? （三）全省各醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)負責(zé)臨床試驗工作的相關(guān)人員。
??? 二、培訓(xùn)內(nèi)容
??? （一）醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、工作流程、常見問題以及解決措施；
??? （二）我省醫(yī)療器械檢測能力、檢測類別與運行情況介紹；
??? （三）新版 GB9706 系列標(biāo)準(zhǔn)實施情況及相關(guān)要求。
??? 三、培訓(xùn)時間與形式
??? （一）7月4日，培訓(xùn)日程表見下表：
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時間
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內(nèi)容
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授課人
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7月4日
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14：30—16：30
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醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、工作流程、常見問題以及解決措施。
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南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院
溫金華
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16：30—18：00
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1.我省醫(yī)療器械檢測能力、檢測類別與運行情況介紹；
2.新版 GB9706 系列標(biāo)準(zhǔn)實施情況及相關(guān)要求。
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省醫(yī)療器械檢測中心
張凌志
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??? （二）網(wǎng)絡(luò)直播，通過掃描二維碼進入直播間線上參訓(xùn)。
??? 四、其他事項
??? 各地監(jiān)管部門要積極組織動員轄區(qū)內(nèi)未在線下參訓(xùn)的監(jiān)管人員和醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人及生產(chǎn)企業(yè)參加培訓(xùn)。各醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人及生產(chǎn)企業(yè)要主動加強學(xué)習(xí)。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月28日