省局各分局、相關(guān)直屬單位：
??? 為進一步提升全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，規(guī)范中藥材源頭采購管理，根據(jù)近年來監(jiān)督檢查、風(fēng)險會商、不合格產(chǎn)品及探索性研究發(fā)現(xiàn)問題核查等監(jiān)管實踐，結(jié)合專項調(diào)研，現(xiàn)就中藥材采購驗收和供應(yīng)商管理工作提出以下指導(dǎo)意見：
??? 一、明確關(guān)鍵崗位人員職責(zé)。質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)負責(zé)組織評估和批準中藥材供應(yīng)商，確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，批準中藥材取樣方法和相關(guān)操作規(guī)程；質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)共同確保企業(yè)所有相關(guān)人員（包括采購人員）都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)；質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)參與對中藥材供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計。
??? 企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人應(yīng)監(jiān)督質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人有效執(zhí)行法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范中有關(guān)中藥材采購驗收和供應(yīng)商管理的要求，不得干擾質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人獨立履行職責(zé)。
??? 二、加強對中藥材采購驗收人員培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)加強對中藥材采購和驗收人員的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當與采購驗收崗位應(yīng)知應(yīng)會及生產(chǎn)品種相適應(yīng)，至少包括：所采購驗收品種的產(chǎn)地、基原、真?zhèn)纹沸誀钐卣鳌⑺幱貌课?、雜質(zhì)定義等，確保其具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
鼓勵企業(yè)對采購驗收人員開展上崗前實際操作考核，考核內(nèi)容應(yīng)包括常見偽品、混淆品。
??? 三、探索開展中藥材供應(yīng)商分類管理。企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、供應(yīng)商批準的程序。鼓勵企業(yè)結(jié)合所購中藥材品種并依據(jù)供應(yīng)商既往入廠檢驗數(shù)據(jù)、國家和省級藥品監(jiān)管部門質(zhì)量公告信息、是否能夠提供真實準確的種植追溯信息、供應(yīng)品種是否為常見易不合格品種等情況，評估中藥材采購風(fēng)險，并實施對中藥材供應(yīng)商的分類管理。一般可分為高、低風(fēng)險供應(yīng)商。高風(fēng)險供應(yīng)商應(yīng)當開展現(xiàn)場質(zhì)量審計，結(jié)合入廠驗收、留樣觀察、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察等情況，對其所供應(yīng)中藥材增加取樣次數(shù)，通過采取對易不合格檢驗項目增加檢驗頻次的方法，降低中藥材天然不均一性和取樣代表性帶來的質(zhì)量風(fēng)險。必要時，可對高風(fēng)險中藥材供應(yīng)商進行培訓(xùn)，使其了解法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等要求。低風(fēng)險供應(yīng)商可按法定標準進行驗收。
??? 四、增強質(zhì)量協(xié)議的約束性。企業(yè)應(yīng)當與中藥材供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及對中藥材的質(zhì)量要求。內(nèi)容應(yīng)當涵蓋藥材產(chǎn)地、藥材基原、采收時間、種植年限、農(nóng)業(yè)投入品、干燥方式、倉儲條件、運輸要求等關(guān)鍵質(zhì)量要素。
??? 以升麻為例，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括以下內(nèi)容：
??? 1.藥材產(chǎn)地：**省**市或**省**市**縣。
??? 2.藥材基原：毛莨科植物大三葉升麻的干燥根莖。
??? 3.采收時間：**年秋季或**年**月。
??? 4.種植年限：2年。
??? 5.農(nóng)業(yè)投入品：不得使用《禁限用農(nóng)藥名錄》內(nèi)農(nóng)藥，不得使用植物生長調(diào)節(jié)劑。
??? 6.干燥方式：曬干。
??? 7.倉儲條件：通風(fēng)干燥處。
??? 8.運輸條件：防雨防潮防暴曬等。
??? 五、探索供應(yīng)商現(xiàn)場審計新模式。鼓勵企業(yè)積極探索，應(yīng)用視頻、APP等新方式開展供應(yīng)商現(xiàn)場審計。審計內(nèi)容應(yīng)當盡可能涵蓋中藥材種植（藥材基原）、除草、防蟲、采收、初加工、倉儲等主要環(huán)節(jié)，并持續(xù)擴大現(xiàn)場審計覆蓋率，進一步提升供應(yīng)商現(xiàn)場審計工作效率。
??? 六、規(guī)范中藥材取樣行為。企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》取樣附錄和《中國藥典》(2020年版四部)藥材和飲片取樣法要求，制定書面取樣操作規(guī)程，并加強對取樣人員的培訓(xùn)，規(guī)范取樣行為，確保取樣工作符合規(guī)定。
??? 取樣過程應(yīng)有完整記錄，記錄中至少應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號（取樣包件編號）、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。不得以取樣單或取樣臺賬等代替取樣記錄。
??? 取樣包件的確定應(yīng)當符合簡單隨機取樣原則，確保所取樣品的代表性。可參考以下步驟執(zhí)行：
??? 1.由供應(yīng)商或取樣人員對接收的中藥材逐件依次編號。
??? 2.按照《中國藥典》(2020年版四部)藥材和飲片取樣法要求，確定取樣件數(shù)。
??? 3.使用隨機軟件確定取樣件編號。
??? 4.對相應(yīng)編號包件進行取樣。
??? 省局各分局和相關(guān)直屬單位要結(jié)合監(jiān)督檢查，加強對本指導(dǎo)意見的宣傳，積極引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)加強對中藥材采購驗收和供應(yīng)商管理，有效提升中藥飲片質(zhì)量安全保障水平。?
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月31日