??? 今年以來，宣城市市場監(jiān)管局認真貫徹“四個最嚴”要求，以藥品安全鞏固提升行動為抓手，強化醫(yī)療器械行政監(jiān)管執(zhí)法，有效規(guī)范全市醫(yī)療器械市場秩序，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線。
一是精準指導(dǎo)，增強備案規(guī)范性。宣城市局根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和省藥監(jiān)局部署，對104個一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品開展全面梳理檢查，重點清理是否存在結(jié)構(gòu)及組成描述不完整、適用范圍表述不規(guī)范、備案產(chǎn)品與品名舉例不一致等問題，對發(fā)現(xiàn)問題立即整改，今年共取消3個備案品種，變更20個備案品種，現(xiàn)有一類醫(yī)療器械產(chǎn)品101個。
二是風險分級，增強監(jiān)管針對性。出臺《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2023年監(jiān)管級別目錄》《宣城市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管指南》，將轄區(qū)內(nèi)23個醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)劃分為9個二級和14個一級監(jiān)管企業(yè)，對1276家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，實行分級分類監(jiān)管，不斷提升監(jiān)管效能。截至11月底，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2027家次，責令限期整改258家。
三是科學選題，增強培訓(xùn)有效性。充分利用醫(yī)療器械安全周、安全用藥月活動，組織第一類醫(yī)療器械備案人集中進行法規(guī)培訓(xùn)2次，召開企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任座談會3次，組織醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營重點企業(yè)和部分醫(yī)療機構(gòu)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》200余份，進一步壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任；積極爭取師資力量，承辦全省第一類醫(yī)療器械備案管理經(jīng)驗交流活動、全省藥品醫(yī)療器械零售和使用質(zhì)量監(jiān)管骨干培訓(xùn)班，持續(xù)提升基層監(jiān)管人員執(zhí)法辦案水平和日常監(jiān)管效能。