??? 為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人嚴(yán)格按照法規(guī)要求開展質(zhì)量管理體系自查，在規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)前上報(bào)符合要求的年度自查報(bào)告，日前，第八分局組織召開2023年度自查報(bào)告交叉互評(píng)暨2023年度自查報(bào)告上報(bào)宣貫督促會(huì)議，黃山片區(qū)的企業(yè)管理者代表參加。
??? 一是法規(guī)宣貫，進(jìn)一步明確年度自查報(bào)告是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)人的法定義務(wù)，必須依法履行。
??? 二是集中學(xué)習(xí)，通過(guò)全面學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，進(jìn)一步明確自查報(bào)告的編寫標(biāo)準(zhǔn)，確保各項(xiàng)內(nèi)容符合要求。
??? 三是交叉互查，將各注冊(cè)人提交的2022年度自查報(bào)告采取隨機(jī)的方式，交由無(wú)利益沖突的管理者代表對(duì)照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》的要求，查找存在的不足。
??? 四是分析研討，針對(duì)省局《關(guān)于2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告抽查情況的通報(bào)》中的問(wèn)題和交叉互評(píng)發(fā)現(xiàn)的不足，分析客觀原因，討論整改要求，避免出現(xiàn)類似問(wèn)題。
?? 五是明確要求，強(qiáng)調(diào)必須嚴(yán)格按照法規(guī)要求開展質(zhì)量管理體系自查，在每年3月31日前上報(bào)，對(duì)于未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交自查報(bào)告的，將依法進(jìn)行查處，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。