??? 為深入貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)醫(yī)療器械年度自查報(bào)告制度有效落實(shí)，桐廬縣局貫徹執(zhí)行省市各級(jí)通知要求，明確工作目標(biāo)，細(xì)化工作舉措，持續(xù)推進(jìn)全縣范圍內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系2023年度自查報(bào)告上報(bào)工作高質(zhì)量有序化開展。截至目前，全縣82家生產(chǎn)企業(yè)、2077家經(jīng)營(yíng)企業(yè)已完成上報(bào)，基本完成自查任務(wù)。
??? 一是提高企業(yè)認(rèn)識(shí)，壓實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械企業(yè)自查是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要抓手，該局工作人員通過“線上+線下”的工作方式，采用企業(yè)聯(lián)絡(luò)微信群、個(gè)別交流等方式，確保通知全覆蓋。同時(shí)，結(jié)合日常監(jiān)管工作加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管條例、辦法的宣貫，提高企業(yè)認(rèn)識(shí)，確保自查工作按時(shí)、高質(zhì)量完成。
??? 二是暢通交流渠道，提高上報(bào)效率。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確專人負(fù)責(zé)，優(yōu)化線上線下指導(dǎo)能力。該局在上報(bào)初期制作申報(bào)指南，匯總企業(yè)疑難問題和解決方法，提升上報(bào)效率，并實(shí)時(shí)了解生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告的完成情況，對(duì)上報(bào)進(jìn)度慢，完成質(zhì)量不高的企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，確保企業(yè)主體填報(bào)的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可溯源。
??? 三是明確整體規(guī)劃，厘清監(jiān)管重點(diǎn)。在全面收集的基礎(chǔ)上，認(rèn)真審查自查報(bào)告，充分掌握企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和體系運(yùn)行情況，對(duì)企業(yè)監(jiān)管類別進(jìn)行整體規(guī)劃。對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍有冷鏈的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，納入四級(jí)監(jiān)管范圍；對(duì)審查中發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行有問題的企業(yè)進(jìn)行約談，列入年度重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象；對(duì)未提交自查報(bào)告的企業(yè)進(jìn)行全面梳理，列入重點(diǎn)隱患排查名單；對(duì)自查情況不實(shí)、整改不到位的企業(yè)及時(shí)督促落實(shí)整改，做到目標(biāo)明確，心中有數(shù)。