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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示 (2024年第32期)
發(fā)布時(shí)間:2024/07/22 信息來源:查看

??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

????監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2024年07月18日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2024年第32期)

序號(hào)

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊(cè)形式

1

吉林馬秋子醫(yī)療器械有限公司

卡波姆痔瘡凝膠敷料

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、20g/支、

卡波姆痔瘡凝膠敷料由卡波姆凝膠和供給器兩部分組成??ú纺z由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊(cè)

2

長春呈實(shí)健康實(shí)業(yè)有限公司

永磁磁療貼

30mm×30mm、40mm×40mm、60mm×60mm、100mm×70mm、120mm×80mm、

155mm×110mm、200mm×180mm。

產(chǎn)品由釹鐵硼磁片、熱熔膠、背襯和防粘紙組成。包裝為滌綸樹脂+聚乙烯薄膜復(fù)合袋。

用于頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、急慢性軟組織損傷、肋軟骨炎、支氣管炎、失眠的輔助治療。

首次注冊(cè)

3

吉林續(xù)創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修護(hù)敷料

5mL/支、6mL/支、8mL/支/、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、28mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、38mL/支、40mL/支、45mL/支、48mL/支、50mL/支、52mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、68mL/支、70mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、95mL/支、100mL/支、105mL/支、110mL/支、115mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、190mL/支、195mL/支、200mL/支、205mL/支、210mL/支、220mL/支、240mL/支

本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水和供給器組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜,修復(fù)皮膚屏障,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。改善皮炎、濕疹引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀,用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護(hù)理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

首次注冊(cè)

4

吉林諾賽聯(lián)合生物科技有限公司

重組膠原蛋白皮膚修復(fù)敷料

3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶

該產(chǎn)品由膠原蛋白溶液(含重組膠原蛋白、純化水、羥苯甲酸鈉)和內(nèi)包裝組成。內(nèi)包裝為醫(yī)用玻璃瓶。經(jīng)輻照滅菌,產(chǎn)品無菌供應(yīng)。

通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài),用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊(cè)

5

吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司

聚氨酯泡沫敷料

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。

本品由PU膜、聚氨酯泡沫、硅凝膠、離型膜和外袋組成。

用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液。

首次注冊(cè)

6

海利威(吉林?。┽t(yī)療科技有限責(zé)任公司

醫(yī)用口腔潰瘍凝膠

5g,6g,8g,9g,10g,15g,18g,20g, 25g,30g,35g,40g,45g, 50g,55g,60g,70g,80g,90g,100g,110g,120g,140g,150g,160g,180g,200g,250g,300g。

本品由卡波姆凝膠和容器組成,其中卡波姆凝膠的成分為重組膠原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水。

用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。

首次注冊(cè)

7

長春賽斯醫(yī)療生物工程有限公司

醫(yī)用隔離修復(fù)凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支。

本產(chǎn)品由醫(yī)用隔離修復(fù)凝膠及給凝膠器組成。醫(yī)用隔離修復(fù)凝膠是由卡波姆、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉、乙二胺四乙酸二鈉、重組膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

8

山東妝點(diǎn)生物技術(shù)有限公司吉林分公司

醫(yī)用重組膠原蛋白修復(fù)凝膠

3g、5g、8g、10g、15g、18g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g

本品由PE軟管和凝膠組成,其中凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊(cè)

9

海利威(吉林?。┽t(yī)療科技有限責(zé)任公司

醫(yī)用陰道液體敷料

10mL、18mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL。

本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、β-葡聚糖、純化水和溶液瓶組成。

通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

10

吉林諾賽聯(lián)合生物科技有限公司

抗鼻腔過敏凝膠

3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、40g/支、60g/支、80g/支、100g/支

該產(chǎn)品由塑料管、凝膠組成,該凝膠是由卡波姆、純化水、甘油、尿囊素、氫氧化鈉、羥苯乙酯、透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白組成。

該產(chǎn)品適用于過敏性鼻炎,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎引發(fā)的相關(guān)癥狀。

首次注冊(cè)

11

吉林冠茵貝醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用疤痕凝膠

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

醫(yī)用疤痕凝膠由疤痕凝膠和容器兩部分構(gòu)成。其中疤痕凝膠由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑及純化水組成。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

首次注冊(cè)

12

麥瑞通生物技術(shù)(吉林)有限公司

口腔含漱液

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130m/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶。

本產(chǎn)品由卡波姆、麥芽糖糊精、丙二醇、緩沖液(檸檬酸、氫氧化鈉)、矯味劑、防腐劑(山梨酸鉀)、純化水組成的含漱膠液和藥用膠瓶組成。

用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。

首次注冊(cè)

13

海利威(吉林省)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

醫(yī)用皮膚修護(hù)敷料

型號(hào):液體型 規(guī)格:5g,6g,8g,10g,12g,15g,20g,26g,30g,35g,40g,45g, 50g,60g,65g,70g,80g,90g,100g,120g,150g,200g,250g,300g。

液體型由卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉膠、防腐劑(尼泊金乙酯鈉)、純化水和噴霧瓶組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊(cè)

14

長春市眼動(dòng)力科技有限公司

弱視綜合治療儀

BSJ-1、BSJ-2、BSJ-3、BSJ-4、BSJ-5、BSJ-6、BSJ-7

BSJ-1、BSJ-2、BSJ-3、BSJ-4、BSJ-5、BSJ-6:由主機(jī)(LED光源)、光刷,圖片盒組成;BSJ-7:由主機(jī)(LED光源)和圖片盒組成。

適用于兒童弱視患者的輔助治療。

延續(xù)注冊(cè)

15

長春市眼動(dòng)力科技有限公司

同視機(jī)

BSJ-6000、BSJ-7000

同視機(jī)由主機(jī)(LED光源)、電源線、海丁格刷、圖片盒組成。

用于弱視、斜視的檢查、輔助診斷和訓(xùn)練。

延續(xù)注冊(cè)

16

吉林省日成醫(yī)用電子器材有限公司

多頻振動(dòng)排痰機(jī)

PTJ-5001CZ、PTJ-5001EZ、PTJ-5001C、PTJ-5001E、PTJ-5002C、PTJ-5002E、PTJ-5002CE

產(chǎn)品由主機(jī)、傳動(dòng)系統(tǒng)和動(dòng)力輸出裝置(即治療頭)等組成。

可用于協(xié)助術(shù)后、體弱患者增強(qiáng)排除呼吸系統(tǒng)痰液等分泌物的能力,改善瘀滯的肺部血液循環(huán)狀況,預(yù)防、減少呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的發(fā)生。

延續(xù)注冊(cè)

17

一正集團(tuán)吉林省醫(yī)藥科技實(shí)業(yè)有限公司

遠(yuǎn)紅外痛消貼

7cm×10cm,2貼/袋、3貼/袋、4貼/袋、5貼/袋、6貼/袋、8貼/袋、10貼/袋

本品由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、醫(yī)用高分子膠、彈力布和硅油紙制成。

用于緩解頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、足跟痛(足跟骨刺、跖筋膜炎)、腱鞘炎引起的頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)疼痛。

延續(xù)注冊(cè)



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