??? 12月15日，吉林省藥品監(jiān)督管理局召開加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊備案管理動員部署會，進(jìn)一步規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械備案管理工作，提升醫(yī)療器械注冊備案管理質(zhì)量，保障上市醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控。
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??會議傳達(dá)了國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊管理工作的意見》、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理機(jī)制（試行）的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》等3個文件精神，通報了吉林省第一類醫(yī)療器械備案管理、第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范及相關(guān)品種整改情況。
??會議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械產(chǎn)品事關(guān)生命健康和人身安全，全省各級藥品監(jiān)管部門要提高政治站位、統(tǒng)一思想認(rèn)識，以強(qiáng)烈的使命擔(dān)當(dāng)和堅定的毅力決心，把“四個最嚴(yán)”作為根本遵循，按照國家藥監(jiān)局要求，統(tǒng)一管理尺度，提升管理質(zhì)量和水平，全面強(qiáng)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批和第一類醫(yī)療器械備案工作。要嚴(yán)懲企業(yè)在質(zhì)量管理體系、研發(fā)、委托、資料、人員、檢驗、場地、記錄等方面存在的違法違規(guī)行為。醫(yī)療器械注冊人備案人要落實主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)、執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、健全質(zhì)量體系、上市后管理、規(guī)范委托行為、履行報告制度等，并全面開展自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的問題和隱患要立即報告，迅速整改，及時化解風(fēng)險隱患，提升質(zhì)量管理效能。
??會議明確，省藥監(jiān)局將部署省市兩級藥品監(jiān)管部門以開展回顧性檢查為主要手段，采取“雙隨機(jī)”方式，根據(jù)風(fēng)險等級、產(chǎn)品類型、企業(yè)信用進(jìn)行分類分級，有針對性地開展檢查。對未申報在研，已送樣在檢和已受理在審的，企業(yè)要建立臺賬，在注冊檢驗產(chǎn)品、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換等方面逐一自查；對已經(jīng)完成現(xiàn)場檢查尚未批準(zhǔn)的，監(jiān)管部門先進(jìn)行回顧性檢查，檢查合格后再發(fā)證；對已取得醫(yī)療器械注冊備案證的，鼓勵企業(yè)逐一進(jìn)行梳理并進(jìn)行再評價；對于委托生產(chǎn)的、委托研發(fā)的、委托生產(chǎn)樣品的、委托滅菌的、委托第三方平臺和代理機(jī)構(gòu)申報的，監(jiān)管部門要圍繞真實性進(jìn)行延伸檢查；對涉嫌違法違規(guī)的，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。省藥監(jiān)局將適時組織開展重點(diǎn)抽查和蹲點(diǎn)檢查，查漏補(bǔ)缺、舉一反三，形成長效機(jī)制，全面加強(qiáng)注冊管理，規(guī)范注冊行為，堅決剎住不良之風(fēng)，營造公平公正、規(guī)范高效的注冊環(huán)境。
??會議指出，醫(yī)療器械作為“大裝備”、“新醫(yī)藥”中的重要組成部分，省藥監(jiān)局將持續(xù)深化審評審批制度改革，加快推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，制定創(chuàng)新服務(wù)站工作規(guī)則、注冊前置操作規(guī)程、重點(diǎn)產(chǎn)品審評前置操作規(guī)程等制度，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障高水平公眾用械安全。
??各市（州）市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊備案主管領(lǐng)導(dǎo)及具體工作人員、全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實控人或主要負(fù)責(zé)人共500余人參加會議。