? ? ? ?10月24日，由國家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室主辦的ICH《E19：在特定的上市前后期臨床試驗或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的方法》指導(dǎo)原則宣貫活動成功舉辦。國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、研究機構(gòu)及藥品監(jiān)管機構(gòu)代表等共110余人現(xiàn)場參會，約8200余人在線觀看。
? ? ? ?會上，來自中美監(jiān)管機構(gòu)的ICH E19專家工作組（EWG）專家對E19指導(dǎo)原則的起草背景、技術(shù)要求及其在中國和美國的實施情況進行了深入解讀和詳細介紹，來自業(yè)界的ICH E19 EWG專家、ICH E19國內(nèi)專家工作組專家及國內(nèi)外行業(yè)相關(guān)專家從工業(yè)視角分享了對該指導(dǎo)原則的理解，并進行了相關(guān)案例分享。各參會方圍繞相關(guān)熱點問題展開了深入交流。
? ? ? ?本次培訓(xùn)進一步提高了臨床試驗相關(guān)方對于ICH E19指導(dǎo)原則提出的新概念和新方法的理解和掌握，為臨床試驗申辦方如何考慮使用選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的方法提供了指導(dǎo)，有助于更好地推動ICH E19指導(dǎo)原則在國內(nèi)充分實施。
