??? 一、修訂背景
??? 國家藥品監(jiān)督管理局等部門于2021年6月24日聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，在健全監(jiān)管體系方面指出加快制修訂醫(yī)用同位素生產(chǎn)、運(yùn)輸、安全環(huán)保等相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，優(yōu)化完善醫(yī)用同位素及藥物的科學(xué)監(jiān)管體系。同時(shí)《國家藥監(jiān)局綜合司?國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號）要求，自2021年7月1日起，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實(shí)施。
??? 國家層面出臺了一系列放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理相關(guān)政策后，地方層面也積極響應(yīng)，相繼出臺了放射性藥品經(jīng)營管理實(shí)施細(xì)則或檢查適用性條款說明。比如，北京市于2022年2月出臺《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查適用性條款說明（征求意見稿）》、上海市藥品監(jiān)督管理局于2022年5月8日出臺了《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》、 甘肅省藥品監(jiān)督管理局于2022年5月20日出臺《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》、重慶市與四川省藥品監(jiān)督管理局于2023年5月1日聯(lián)合出臺《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》。為落實(shí)放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批事項(xiàng)，加強(qiáng)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合江西省放射性藥品監(jiān)管工作實(shí)際，江西省藥品監(jiān)督管理局制定了《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）。
??? 二、立法過程
??? （一）調(diào)研階段。2023年下半年，江西省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)對轄區(qū)內(nèi)從事放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，了解企業(yè)人員、庫房、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理等情況，全面掌握江西省區(qū)域放射性藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀、問題困難和政策需求。
??? （二）起草階段。2023年10月，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合江西省放射性藥品經(jīng)營實(shí)際狀況，為推進(jìn)我省放射性藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)、程序等方面盡快落地，江西省藥品監(jiān)督管理局起草了《細(xì)則》初稿。
??? （三）征求意見及修改完善階段。2024年1月26日至2024年2月25日，通過省局門戶網(wǎng)站向社會公開征求意見，未收到反饋意見。2024年4月，法制審核通過。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《細(xì)則》共十章六十一條，結(jié)合放射性藥品的特殊性，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理體系與機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與校準(zhǔn)驗(yàn)證、采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫銷售與運(yùn)輸配送、售后管理方面的要求?？紤]到放射性藥品環(huán)保要求高、半衰期短的特性，《細(xì)則》結(jié)合實(shí)際，作出一系列針對性的規(guī)定。
??? （一）儲運(yùn)管理的特殊規(guī)定。放射性藥品具有不同于其他藥品的獨(dú)特屬性，其有效期普遍較短。為保證藥品質(zhì)量和使用需要，對于半衰期較短的放射性藥品，《細(xì)則》明確企業(yè)可以直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，但應(yīng)建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量追溯；可委托購貨單位進(jìn)行放射性藥品驗(yàn)收，建立專門的驗(yàn)收記錄，購貨單位應(yīng)及時(shí)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗(yàn)收的企業(yè)；供貨單位將隨貨同行單（票）分別發(fā)往經(jīng)營企業(yè)和購貨單位。
??? （二）倉儲與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。放射性藥品品種少、半衰期短、倉儲需求小，同時(shí)考慮到部分購進(jìn)存儲和退貨儲存需要，《細(xì)則》明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房使用面積不得少于40平方米，庫房應(yīng)當(dāng)符合放射性藥品儲存和放射性物品防護(hù)的要求，配備輻照計(jì)量監(jiān)控設(shè)備和輻射防護(hù)設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護(hù)要求對放射性藥品進(jìn)行合理儲存和養(yǎng)護(hù)。
??? （三）優(yōu)化質(zhì)管人員要求?？紤]放射性藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營品種相對較少，且部分放射性藥品從生產(chǎn)企業(yè)直接運(yùn)至使用單位，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量管理工作存在差異，《細(xì)則》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)或核技術(shù)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及執(zhí)業(yè)藥師資格。
??? （四）強(qiáng)化從業(yè)人員培訓(xùn)考核。《細(xì)則》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護(hù)知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。對于同時(shí)從事放射性藥品生產(chǎn)和放射性藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，主要管理人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人）可兼任生產(chǎn)與經(jīng)營質(zhì)量管理工作，但應(yīng)分別明確生產(chǎn)和經(jīng)營工作職責(zé)，并經(jīng)相適應(yīng)的培訓(xùn)。