??? 為進一步推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動，實現(xiàn)監(jiān)管高質(zhì)高效，池州市市場監(jiān)管局積極推進醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管專項工作，維護醫(yī)療器械流通領域市場秩序，保障公眾用械安全。
加強領導，制定方案。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則》等文件，制定《池州市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作指南》，發(fā)布《池州市2023年醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管目錄》，通過實行分類分級監(jiān)管，構建差異化、精準化監(jiān)管模式，科學優(yōu)化監(jiān)管力量，充分發(fā)掘監(jiān)管風險點，著力提升監(jiān)管效能。
明確分工，壓實責任。市局負責組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，確定企業(yè)監(jiān)管級別，縣區(qū)局負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作，切實把監(jiān)管重心放在風險程度高、質(zhì)量管理水平差的企業(yè)，幫助企業(yè)找準問題所在，提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平。
市縣聯(lián)動，精準監(jiān)管。按照分級監(jiān)管工作要求，市縣兩級統(tǒng)一檢查標準，明晰檢查重點，整合監(jiān)管力量，提升監(jiān)管效能。市局對縣區(qū)局就分級監(jiān)管計劃制定、監(jiān)管級別劃分依據(jù)、分級工作具體要求、日常監(jiān)管檢查要點等方面進行指導，細化深化工作內(nèi)容和實施路徑。
綜合考量，動態(tài)調(diào)整。結合企業(yè)經(jīng)營品種和經(jīng)營實際，以及醫(yī)療器械分級監(jiān)管計劃和頻次，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管。綜合考量專項檢查結果、企業(yè)經(jīng)營品種、涉及投訴舉報、行政處罰信息、企業(yè)信用監(jiān)管等情況后，對經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管等級進行動態(tài)調(diào)整。監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對上一年度檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題、有不良信用記錄、有重大風險隱患等情況的經(jīng)營企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級別，依法加強監(jiān)管。
明確重點，依法查處。結合醫(yī)療器械質(zhì)量安全等專項工作部署，以四級、三級、既往發(fā)現(xiàn)問題較多，以及經(jīng)營疫情防控類、無菌和植入類、醫(yī)療美容類、集中帶量采購中選醫(yī)療器械等企業(yè)為重點監(jiān)管領域，以質(zhì)量管理制度、非法渠道、未經(jīng)注冊、過期器械等違法行為為重點檢查內(nèi)容，堅持問題導向，注重監(jiān)管與稽查協(xié)同配合，提升執(zhí)法檢查和案件查辦質(zhì)效，違法違規(guī)問題一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即依法立案查處。
截至目前，已對全市574家經(jīng)營企業(yè)完成分級工作。下一步，池州市局將以經(jīng)營分級監(jiān)管為抓手，進一步落實好企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任，持續(xù)提升監(jiān)管效能，全力推動全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升。