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市藥監(jiān)局檢查二局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查
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“一把手談藥品安全”圓桌訪談現(xiàn)場(chǎng)
??? 去年6月，國(guó)家藥監(jiān)局部署全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)啟動(dòng)實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，切實(shí)保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。
??? 行動(dòng)開展以來(lái)，重慶藥監(jiān)強(qiáng)化藥品安全責(zé)任落實(shí)，有效提升藥品監(jiān)管能力，高效率助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，牢牢守住全市藥品安全底線。
??? 維度一
??? 多方合力，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)
??? 9月2日，我市啟動(dòng)了重慶市2024年“全國(guó)藥品安全宣傳周”活動(dòng)。宣傳周期間，還舉辦了“一把手談藥品安全”圓桌訪談。市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人及部分區(qū)（縣）長(zhǎng)、部分區(qū)（縣）市場(chǎng)局局長(zhǎng)、行業(yè)協(xié)會(huì)代表、“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位一把手共同探討藥品安全主體責(zé)任落實(shí)問(wèn)題。
??? 此次圓桌訪談，掀起了“一把手談藥品安全”視頻訪談活動(dòng)的高潮。從年初持續(xù)至今的視頻訪談活動(dòng)，每期邀請(qǐng)市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人、6位區(qū)（縣）長(zhǎng)、6位區(qū)（縣）市場(chǎng)局局長(zhǎng)、6位“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人出鏡，共話落實(shí)藥品主體責(zé)任相關(guān)工作執(zhí)行等情況。
??? “藥品安全責(zé)任重于泰山。藥品安全需要地方政府、監(jiān)管部門和企業(yè)主體三方各履其責(zé)，密切配合。地方政府的統(tǒng)一管理，監(jiān)管部門的全面監(jiān)管，企業(yè)主體的自覺(jué)管控缺一不可！”市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人表示。
??? 近年來(lái)，市藥監(jiān)局積極推動(dòng)地方政府落實(shí)屬地責(zé)任，推動(dòng)藥品安全納入市委“885”體系閉環(huán)管理并實(shí)時(shí)迭代更新。市政府出臺(tái)《重慶市食品藥品安全工作評(píng)議考核辦法》，彭水、綦江、大渡口等地相繼出臺(tái)“黨政同責(zé)”措施規(guī)定，石柱縣制定出臺(tái)責(zé)任清單、監(jiān)管任務(wù)、聯(lián)合執(zhí)法等12項(xiàng)全流程工作制度切實(shí)推動(dòng)責(zé)任落實(shí)到末梢，巴南區(qū)將藥品安全監(jiān)管工作納入對(duì)鎮(zhèn)街黨委、政府經(jīng)濟(jì)社會(huì)實(shí)績(jī)考核，屬地責(zé)任進(jìn)一步夯實(shí)。
??? 市藥監(jiān)局進(jìn)一步壓實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。建立貫通各級(jí)藥品監(jiān)管部門、聯(lián)動(dòng)各類企業(yè)主體的風(fēng)險(xiǎn)管理體制，持續(xù)完善跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)作，將川渝藥品監(jiān)管一體化協(xié)作改革納入市委“三個(gè)一批”改革事項(xiàng)，會(huì)同市公安局、市衛(wèi)健委等相關(guān)部門共同制定藥品安全考核細(xì)則，監(jiān)管責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)。
市藥監(jiān)局堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重。2023年以來(lái)，分片區(qū)分領(lǐng)域召開落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任會(huì)議、培訓(xùn)20余次，圍繞發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，不斷優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，著力助推企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，保障藥品質(zhì)量安全有效，主體責(zé)任進(jìn)一步壓實(shí)。
??? 去年7月，重慶華森制藥股份有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）正式文件通知和cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。報(bào)告顯示，華森制藥第五期生產(chǎn)基地符合美國(guó)藥品cGMP要求，此次檢查以NAI（No Action Indicated 無(wú)需采取整改）零“483”缺陷通過(guò)。
??? 作為醫(yī)療器械的制造商和注冊(cè)人，中元匯吉強(qiáng)力聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，高度聚力企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，設(shè)立了專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備具有專業(yè)知識(shí)和技能的質(zhì)量管理人員，確保從醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)到流通全過(guò)程均在有效控制之下。
??? 國(guó)藥太極秉承“國(guó)藥澤華夏，太極濟(jì)蒼生”的初心使命，嚴(yán)格遵守法律規(guī)范和道德底線，履行藥企主體責(zé)任，確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，在藥品安全問(wèn)題考核上實(shí)行一票否決。
??? 維度二
??? 上下齊心，提升監(jiān)管能力
??? 打鐵還需自身硬。市藥監(jiān)局始終把能力建設(shè)作為基礎(chǔ)性、長(zhǎng)期性的重大工程來(lái)推動(dòng)，在市委、市政府出臺(tái)的《重慶市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》基礎(chǔ)上，全面推進(jìn)我市“九大能力”建設(shè)31條措施99項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)落實(shí)，不斷鞏固提升能力建設(shè)成效。
??? 今年，市藥監(jiān)局針對(duì)性開展“三醫(yī)”協(xié)同、全生命周期監(jiān)管等11個(gè)專題調(diào)研，以“刮骨療毒”的勇氣揭開蓋子找差距、發(fā)掘優(yōu)勢(shì)找路子、制定目標(biāo)邁步子。持續(xù)推進(jìn)體制機(jī)制結(jié)構(gòu)性調(diào)整，如期完成“一院四所”機(jī)構(gòu)改革任務(wù)，推進(jìn)機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)改革調(diào)整，系統(tǒng)重構(gòu)考核指標(biāo)體系，全面做到“量化到人”，實(shí)現(xiàn)全市藥監(jiān)系統(tǒng)“瘦身強(qiáng)基”。
??? 近年來(lái)，我市選派多名專業(yè)骨干到國(guó)家藥監(jiān)局掛職鍛煉，聯(lián)合高校開設(shè)學(xué)歷提升班。今年新引進(jìn)博士3名、碩士13名，全系統(tǒng)碩士研究生以上學(xué)歷占比已達(dá)40%以上，醫(yī)藥、生物專業(yè)背景人員占比達(dá)70%以上。新設(shè)立工程技術(shù)藥學(xué)專業(yè)檢查員職稱序列。將區(qū)縣檢查員隊(duì)伍建設(shè)和藥品監(jiān)管專業(yè)人員占比60%納入實(shí)績(jī)考核指標(biāo)。從學(xué)歷、專業(yè)、考核等角度全面提升個(gè)人專業(yè)素質(zhì)軟實(shí)力。
??? 在市藥監(jiān)局努力提升監(jiān)管能力的同時(shí)，全市各區(qū)縣藥監(jiān)部門也在同向發(fā)力，打造一支監(jiān)管能力過(guò)硬的“鐵軍”，不斷提升藥品監(jiān)管水平。
??? 巴南建起了區(qū)、鎮(zhèn)街、村（社區(qū)）三級(jí)藥品安全治理網(wǎng)格，落實(shí)區(qū)級(jí)監(jiān)管人員4名，鎮(zhèn)街監(jiān)管人員99名，村居藥品協(xié)管員312名，構(gòu)建起藥品安全上下貫通、左右聯(lián)動(dòng)的藥品安全監(jiān)管體系。
??? 石柱按片區(qū)、按人頭，體系化落實(shí)242名藥品協(xié)管員，實(shí)現(xiàn)村（社區(qū)）網(wǎng)格化監(jiān)管全覆蓋。全面加強(qiáng)跨部門、跨層級(jí)、跨區(qū)域協(xié)作聯(lián)動(dòng)，聚焦藥品進(jìn)貨、銷售、存儲(chǔ)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加大藥品安全案件聯(lián)合懲治力度，做到發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，形成高壓態(tài)勢(shì)。
??? 維度三
??? 全力以赴，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展
??? 新質(zhì)生產(chǎn)力是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點(diǎn)。如何立足自身職能催生新質(zhì)生產(chǎn)力崛起，是新時(shí)代賦予重慶藥監(jiān)的一道“必答題”。
??? 市藥監(jiān)局帶領(lǐng)全市藥監(jiān)系統(tǒng)，圍繞發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力主動(dòng)作為，構(gòu)建“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，著力助推藥品研發(fā)創(chuàng)新，不斷優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，全力服務(wù)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。今年以來(lái)，在市藥監(jiān)局的大力助推下，已有68個(gè)藥品獲批上市，同比增長(zhǎng)100%，超過(guò)2023年全年總和（52個(gè)）；345個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊(cè)上市，同比增長(zhǎng)35%，新增注冊(cè)證數(shù)居全國(guó)第九；普通化妝品首次備案202個(gè)、同比增長(zhǎng)74.14%，高出全國(guó)56.14個(gè)百分點(diǎn)。
??? 同時(shí)，市藥監(jiān)局與巴南區(qū)、大渡口區(qū)、兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、重慶經(jīng)開區(qū)等5個(gè)區(qū)共建生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心。在位于巴南的重慶國(guó)際生物醫(yī)藥城建設(shè)市藥審中心國(guó)際生物城藥審分中心（創(chuàng)新服務(wù)中心），市藥監(jiān)局長(zhǎng)期配備5名專業(yè)人員，主動(dòng)對(duì)接，提前介入，精準(zhǔn)服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)、注冊(cè)、創(chuàng)新創(chuàng)造，及時(shí)開展專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)幫扶。助力藥企智翔金泰自主研發(fā)的賽立奇單抗國(guó)產(chǎn)首家申報(bào)上市，其上市申請(qǐng)當(dāng)日即取得回復(fù)（正?；貜?fù)時(shí)限為40個(gè)工作日），實(shí)現(xiàn)審批快速高效。當(dāng)前，重慶國(guó)際生物醫(yī)藥城已發(fā)展成為全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚度最高、項(xiàng)目最優(yōu)、發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，近五年工業(yè)投資年均增長(zhǎng)實(shí)現(xiàn)30%以上。
??? 在市藥監(jiān)局指導(dǎo)幫助下，石柱縣以“四最”“四新”“四區(qū)”做法，立足道地藥材產(chǎn)地優(yōu)勢(shì)，累計(jì)建設(shè)50畝以上集中連片示范基地121個(gè)，啟動(dòng)GAP基地建設(shè)上萬(wàn)畝，成立全國(guó)首家黃連創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)研究院。目前，已累計(jì)完成市級(jí)以上科技攻關(guān)項(xiàng)目30余個(gè)，開發(fā)黃連、黃精系列產(chǎn)品80余個(gè)，培引大型中藥材加工企業(yè)8家，帶動(dòng)10萬(wàn)余群眾增收致富。