丁列明委員：
您提出的“關于提升核心競爭力促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的提案”收悉。經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、國家稅務總局、中國證監(jiān)會、國家移民管理局，現(xiàn)答復如下：
一、國家醫(yī)保局始終支持創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保
國家醫(yī)保局成立以來，堅持“?；尽钡亩ㄎ?，在公開、公平的前提下，推動醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展。
一是堅持鼓勵創(chuàng)新，建立了以新藥為主體的醫(yī)保準入和談判續(xù)約機制。將創(chuàng)新性作為目錄準入評審的重要內容。同時，優(yōu)化續(xù)約規(guī)則，穩(wěn)定企業(yè)預期。近年來納入目錄的藥品主要以5年內獲批新藥為主，如2022年醫(yī)保藥品目錄新增的108個談判/競價藥品中，有105個是2017年1月1日后上市的，占比達97%。二是堅持惠民為本，加快醫(yī)保談判節(jié)奏。新藥從上市到納入醫(yī)保目錄的等待時間從過去的平均近5年縮短至不到2年，有的新藥上市僅半年就被納入醫(yī)保目錄。醫(yī)保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元，增長了7.1倍。三是積極提高可及性，擴大談判藥品銷售渠道。建立健全談判藥品“雙通道”供應保障機制，通過醫(yī)院和零售藥店兩個渠道向患者供應談判藥品，實行相同的報銷政策，兩年全國新增15.5萬家定點零售藥店供應談判藥品，極大緩解了藥品“進得了醫(yī)保、進不了醫(yī)院”的瓶頸。
需要強調的是，支持創(chuàng)新必須以“?；尽睘榍疤帷Ｔ跉v次目錄調整工作中，我們牢牢把握“?；尽钡亩ㄎ?，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經(jīng)濟和財力可持續(xù)增長的基礎之上，不脫離實際、超越階段。支持創(chuàng)新必須以“患者受益”為前提。近年來，我們堅持“價值購買”，緊緊圍繞藥品給患者帶來的受益確定價格水平，使新準入藥品的性價比顯著提高。隨著談判工作的推進，我們研究建立了一套符合我國實際的指標體系，實現(xiàn)了藥品評審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越，對創(chuàng)新的衡量更加精準、科學，得到了各方面的普遍贊同。
總體來看，5年來的醫(yī)保藥品目錄調整，更好地服務了廣大參保群眾，患者以更合理的價格，用上了療效更好的創(chuàng)新藥，也促使我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走上了重創(chuàng)新、強研發(fā)的高質量發(fā)展道路。
二、盡力而為、量力而行，科學形成談判藥品支付標準
目前談判藥品支付標準的形成，有以下幾點：一是注重公平普惠，堅持“?；尽钡脑瓌t。在國家醫(yī)保藥品目錄調整中，藥品的選擇、支付標準的確定都要堅持“?；尽钡脑瓌t，公平普惠發(fā)揮基本醫(yī)保的主體保障作用。二是談判藥品支付標準的確定遵循了市場化、科學化的原則。在目錄調整的評審、談判底價的測算環(huán)節(jié)，廣泛征求專家、企業(yè)意見，完善了專家評審指標體系與評分規(guī)則，促進藥品目錄調整工作“由主觀走向客觀”。優(yōu)化藥物經(jīng)濟學和醫(yī)?；饻y算規(guī)則，提升結果科學性。另一方面，企業(yè)的報價由企業(yè)綜合衡量特定藥品市場環(huán)境后提出，談判最終能否成功取決于醫(yī)保方和企業(yè)方的底線是否存在交集，遵循市場化機制。三是從實際情況看，大部分藥品達到了預期銷售目標。依托世界上人口最多的藥品市場，凡是臨床價值獲得認可的藥品，納入目錄后均實現(xiàn)銷量攀升，銷售金額迅速增長，實現(xiàn)了“以價換量”的目標。
《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定，原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。考慮新上市藥品進入市場時間較短，銷量變化具有不可預測性。從考慮基金安全的角度，我們每2年考察一次藥品基金使用情況，并根據(jù)藥品實際銷量的情況，調整支付標準。根據(jù)現(xiàn)行版《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，連續(xù)兩個協(xié)議期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品，可以納入常規(guī)藥品目錄管理。達到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理，有利于穩(wěn)定企業(yè)預期，減輕后期降價壓力，減少續(xù)約失敗的可能性。
三、關于金融投資支持
中國證監(jiān)會積極支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行上市和再融資。在堅持質量第一和投融資平衡的前提下，科學合理保持新股發(fā)行常態(tài)化，再融資注冊審核即報即審，審過即發(fā)，不斷提升審核效率、優(yōu)化審核流程、縮短審核周期，積極支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過首發(fā)和再融資募集資金。
中國證監(jiān)會支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)在北交所、新三板上市掛牌融資。上市掛牌標準多元化。北交所設置四套上市標準，覆蓋不同發(fā)展階段、盈利水平、行業(yè)類型和商業(yè)模式的企業(yè)。發(fā)行注冊審核機制透明高效。北交所發(fā)行上市平均審核用時約170天，融資功能有效發(fā)揮。持續(xù)優(yōu)化發(fā)行、并購重組等市場化機制安排，滿足創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)融資需求。北交所、新三板在融資品種上，形成普通股、優(yōu)先股、可轉債等較為豐富的權益融資工具；在發(fā)行方式上，允許公開發(fā)行、定向發(fā)行、授權發(fā)行、儲架發(fā)行、自辦發(fā)行，形成按需、小額、多次的接續(xù)融資機制，降低企業(yè)融資成本。
中國證監(jiān)會支持生物醫(yī)藥上市公司借助并購重組不斷提升產(chǎn)業(yè)鏈，穩(wěn)步推動重組注冊制在試點基礎上全面實行，不斷豐富并購重組交易機制和支付工具。此外，支持私募股權創(chuàng)投基金投資生物醫(yī)藥等重點領域，圍繞國家重大戰(zhàn)略部署、聚焦“卡脖子”領域，精準支持醫(yī)藥生物、計算機、半導體等重點科技創(chuàng)新領域。
下一步，我們將堅持盡力而為、量力而行，持續(xù)完善優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄調整機制，在“保基本”的前提下，加強與相關部門溝通，形成政策合力，確保創(chuàng)新藥品盡快進入臨床應用，努力更好支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2023年11月1日