??? “這是一次非常有價(jià)值、有意義的溝通?！?月8日，在參加了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）召開的醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)和體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)后，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵如是說。
??在歲末年初召開與行業(yè)和產(chǎn)業(yè)代表的座談會(huì)，以解答企業(yè)申報(bào)過程中的難點(diǎn)、聽取業(yè)界意見和建議，是近年來器審中心的慣例。今年，該中心考慮到體外診斷試劑的技術(shù)特點(diǎn)、審評(píng)要求及共性問題與其他醫(yī)療器械有所差別，為了提升交流效果，單獨(dú)召開了體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)。兩場(chǎng)座談會(huì)分別安排在上午和下午進(jìn)行。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國歐盟商會(huì)、先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)和境內(nèi)外62家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加了本次座談會(huì)。器審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人、各審評(píng)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人到會(huì)聽取企業(yè)代表提出的意見和建議。
??“通過兩場(chǎng)座談會(huì)，我們了解了器審中心近年審評(píng)制度改革的工作舉措和成效。面對(duì)企業(yè)代表提出的具體問題，器審中心安排人員現(xiàn)場(chǎng)作答，針對(duì)會(huì)上無法答復(fù)的，將在會(huì)后組織相關(guān)部門人員討論，再向企業(yè)反饋。這讓我們深切感受到器審中心的專業(yè)、敬業(yè)和擔(dān)當(dāng)?！敝袊鴼W盟商會(huì)行業(yè)事務(wù)負(fù)責(zé)人表示。
??在汪新兵看來，在兩場(chǎng)的座談會(huì)中，器審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人及審評(píng)員解答了企業(yè)的共性問題，同時(shí)傳遞了背后的監(jiān)管考量，為企業(yè)申報(bào)注冊(cè)提供了指引。此外，他還指出，器審中心近年來不斷提升審評(píng)工作的公開透明度，如公布創(chuàng)新及優(yōu)先審批醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告等，申報(bào)企業(yè)應(yīng)充分利用相關(guān)資源，不斷提升自身法規(guī)專業(yè)能力，提高注冊(cè)工作質(zhì)量。
??據(jù)了解，為了提升服務(wù)水平與審評(píng)質(zhì)量，器審中心目前已建立覆蓋審評(píng)全過程的13種溝通交流機(jī)制。2023年，器審中心在完成12541項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng)工作基礎(chǔ)上，開展各類日常咨詢共28534件次，其中受理前技術(shù)問題咨詢、補(bǔ)正資料咨詢、補(bǔ)正資料預(yù)審查為21091件次，占比74%。同時(shí)，器審中心已公開創(chuàng)新、優(yōu)先審批及同品種首個(gè)產(chǎn)品審評(píng)報(bào)告356份，發(fā)布指導(dǎo)原則613項(xiàng)，起草制定審評(píng)要點(diǎn)890個(gè)。
??“我們會(huì)繼續(xù)加強(qiáng)與業(yè)界的溝通交流，引導(dǎo)醫(yī)療器械研發(fā)向更科學(xué)合理的方向發(fā)展?！逼鲗徶行呢?fù)責(zé)人介紹，該中心將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械發(fā)展的新情況新進(jìn)展，深入審評(píng)重心前移工作，優(yōu)化審評(píng)分中心、科學(xué)實(shí)驗(yàn)室等外部資源配置，不斷提升審評(píng)質(zhì)量效率和科學(xué)性，推動(dòng)更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，更好地滿足公眾健康需求。