各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、分局、直屬單位：
??? 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊備案管理，進一步保障臨床用藥安全有效，我局制定了《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案管理細則》，已經(jīng)省局2023年第15次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月20日
（公開屬性：主動公開）
湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案管理細則
第一章? 總?? 則
第一條?為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案管理，確保醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本細則。
第二條?在湖北省境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及進行相關(guān)的審評、審批、檢驗和相關(guān)監(jiān)督管理適用本細則。
第三條?湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審批、傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案和相關(guān)監(jiān)督管理工作，負責全省制劑注冊審定質(zhì)量標準的發(fā)布。
省局注冊管理處負責全省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案）及相關(guān)申請的形式審查、受理、綜合審核、審定工作。
省局藥品審評檢查機構(gòu)負責制劑注冊（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案）及相關(guān)申請的申報資料的綜合技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、制劑的抽樣工作。
湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院或者省局指定的其他檢驗機構(gòu)負責制劑質(zhì)量標準（草案）及變更制劑質(zhì)量標準的技術(shù)復核及注冊檢驗工作。
各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責轄區(qū)臨床使用制劑的不良反應報告和監(jiān)測及監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作。
第四條?醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。申請注冊的制劑劑型應當與《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》所載明的范圍一致，并按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制。
第五條?鼓勵醫(yī)療機構(gòu)以臨床價值為導向，運用現(xiàn)代化臨床科研方法不斷分析提煉，獲得支持新制劑研發(fā)的高質(zhì)量人用藥經(jīng)驗證據(jù)，規(guī)范收集篩選臨床實踐中具有安全性和有效性的個體用藥臨床經(jīng)驗方，不斷優(yōu)化制劑配制工藝和持續(xù)提高內(nèi)控標準，為完成制劑注冊、備案向新藥轉(zhuǎn)化奠定良好基礎。
第六條?符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）的傳統(tǒng)中藥制劑，經(jīng)備案取得制劑備案號后即可配制，備案號和制劑批準文號有同等法律效力。
第七條?醫(yī)療機構(gòu)應當制定完善的制劑質(zhì)量安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑出現(xiàn)重大醫(yī)療事故時，醫(yī)療機構(gòu)應當按規(guī)定啟動應急預案，及時進行風險評估，采取有效的安全防范措施。
第八條?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案）申請的申報資料要求及辦理程序，應登陸湖北政務服務網(wǎng)從“部門服務”中，進入“湖北省藥品監(jiān)督管理局部門事項”中查詢，申請時需填寫相關(guān)申報信息，提交相應的申報資料。
第九條?醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊和備案管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章 ?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊
第一節(jié)? 申報與審批
第十條?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報含臨床試驗申請、新制劑申請、已有標準制劑申請、補充申請、再注冊申請、調(diào)劑使用申請、中藥新制劑委托配制申請，申報醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊應準備相應申報資料，所提交的申請資料應當真實、完整、規(guī)范。
第十一條?醫(yī)療機構(gòu)新制劑是指國家藥品標準或醫(yī)院制劑規(guī)范未作規(guī)定或未曾在我省批準醫(yī)療機構(gòu)配制、使用過的制劑。申請新制劑注冊，應當先進行臨床前研究，完成臨床前研究后，向省局提出臨床試驗申請，報送相關(guān)資料和申請表，取得臨床試驗批件后，再按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗。
第十二條?申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑使用的化學原料藥、中藥材、中藥飲片、輔料和直接接觸藥品的包裝材料、容器等，應當符合國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。
第十三條?申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明。他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
第十四條?醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱，劑型名稱應與國家標準規(guī)定名稱一致。
第十五條?醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書、標簽文字內(nèi)容由省局根據(jù)申請人申報的資料，在批準制劑注冊申請時一并予以核準。醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書、包裝和標簽應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品說明書、包裝和標簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)或者經(jīng)批準調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。
第十六條?省局注冊管理處收到醫(yī)療機構(gòu)新制劑臨床研究、新制劑、已有標準制劑、補充申請、再注冊、調(diào)劑使用、中藥新制劑委托配制等申請后，在5個工作日內(nèi)對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理。不符合要求的，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，并說明理由。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十七條?省局藥品審評檢查機構(gòu)收到臨床試驗申請、新制劑申請、已有標準制劑申請、補充申請申報資料后，應在40個工作日內(nèi)根據(jù)申請類別組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時組織現(xiàn)場檢查，對檢查合格者，抽取連續(xù)3個配制批號、3倍檢驗用量樣品，送省藥品監(jiān)督檢驗研究院或者省局指定的其他檢驗機構(gòu)進行擬注冊制劑質(zhì)量標準復核和檢驗。申請人應當在4個月內(nèi)按照要求一次性完成補充資料。
申請人應當提供注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品，必要時提供檢驗用標準物質(zhì)。
第十八條?省藥品監(jiān)督檢驗研究院或者省局指定的其他檢驗機構(gòu)應當在收到注冊檢驗通知書、申報資料、樣品后60個工作日內(nèi)完成樣品注冊檢驗工作，出具注冊檢驗報告書、質(zhì)量標準復核意見及質(zhì)量標準，一并報送省局藥品審評檢查機構(gòu)，并通知申請人。
質(zhì)量標準單項復核的，應出具相對應的復核意見。
第十九條?省局藥品審評檢查機構(gòu)應當在啟動技術(shù)審評40個工作日內(nèi)完成臨床試驗申請、新制劑申請、已有標準制劑申請、補充申請審評工作。完成技術(shù)審評后，出具綜合技術(shù)審評結(jié)論轉(zhuǎn)省局注冊管理處進行綜合審核，臨床研究和新制劑申請、提高質(zhì)量標準補充申請應將核定后的質(zhì)量標準、說明書樣稿作為附件。
制劑注冊啟動技術(shù)審評后，需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術(shù)資料的，審評核查部門應一次性提出補充資料要求，列明全部問題清單，通知申請人在60個工件日內(nèi)補充提交資料。申請人應當一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入審評時限。
第二十條?臨床試驗申請獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗批件》；新制劑、已有標準制劑獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，同時發(fā)給制劑批準文號；補充申請獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊補充申請批件》；再注冊獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊批件》；制劑調(diào)劑使用獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，申請延期的，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)延期調(diào)劑使用批件》；中藥新制劑委托配制獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)中藥新制劑委托配制批件》，申請延期的，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)中藥新制劑延期委托配制批件》，批件有效期為三年。
第二十一條?湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：鄂藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。H-—化學制劑，Z—中藥制劑。
第二節(jié)?臨床前研究
第二十二條?醫(yī)療機構(gòu)制劑的研究應當按照國家藥品監(jiān)管局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)要求或參照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的技術(shù)指導原則進行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)進行試驗的，應當提交證明其科學性的試驗或文獻資料。
第二十三條?制劑的臨床前研究，一般包括處方篩選、劑型選擇、配制工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、藥效及毒理研究等。制劑研究前應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，研究應當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局或省局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導原則進行，所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。研究的原始記錄，可參照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求的公告》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》執(zhí)行，非臨床安全性評價研究應當在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展，并遵守藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。
第二十四條?醫(yī)療機構(gòu)可以委托符合有條件的研究機構(gòu)進行制劑臨床前研究或者部分試驗、檢測等研究，研究前應當與受托方簽訂委托研究合同，內(nèi)容包括制劑單項試驗、檢測、樣品的試制等，申請人應對申報資料中研究數(shù)據(jù)的真實性負責。
第三節(jié)?臨床試驗申請
第二十五條?取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗批件》后，醫(yī)療機構(gòu)應當按照所設計的臨床試驗方案進行，試驗前應取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)實施。受試例數(shù)應滿足臨床試驗設計的要求，受試例數(shù)一般不得少于60例。多個適應癥或者主治病癥的，每一個適應癥或者主治病癥的病例數(shù)不得少于60例，對照組例數(shù)不得少于30例。不具備臨床試驗條件的醫(yī)療機構(gòu)，可以委托本省有資質(zhì)的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗，試驗前雙方應簽署委托合同，申請人應對申報資料中試驗數(shù)據(jù)的真實性負責。
第二十六條?臨床試驗被批準后一般應在2年內(nèi)啟動，逾期未啟動或者未完成的，原批準證明性文件自動廢止。仍需進行臨床試驗的，申請人應當在批準證明性文件屆滿前３個月向省局提交延期申請，經(jīng)省局同意后，方可延期開展試驗。
第二十七條?開展醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床試驗，應當具有與臨床試驗相適應的設備設施，研究者應熟悉《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求，并具有相應的臨床試驗技能、專業(yè)技術(shù)水平和執(zhí)業(yè)資格。醫(yī)療機構(gòu)應制定相應的管理文件，并實施對臨床試驗全過程進行監(jiān)督管理。
第二十八條?臨床試驗用的制劑，應在本單位制劑室配制。如本單位（僅指中藥新制劑配制單位）不具備配制條件，可委托持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的制劑室或持有《藥品生產(chǎn)許可證》且通過相應劑型的GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。受托方應具有生產(chǎn)相應劑型的資質(zhì)。
申請單位對臨床試驗用的制劑質(zhì)量負全部責任。制劑必須符合省局審定的質(zhì)量標準的規(guī)定，經(jīng)檢驗合格后，方可用于臨床試驗。臨床試驗的制劑，不得銷售或作他用。
第二十九條?參加臨床試驗的人員應當熟悉供臨床試驗用制劑的性質(zhì)、作用、療效和安全性；熟知研究者的責任和義務；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實、準確、完整、及時地做好臨床試驗記錄。
第三十條?醫(yī)療機構(gòu)應當向受試者免費提供臨床試驗用制劑和對照用藥品，臨床試驗所需要的費用由申請人承擔（已批準使用的制劑做新的療效評估或者變更劑量規(guī)格除外）。
第三十一條?申請人或受托的臨床試驗機構(gòu)有義務采取必要的措施，保障受試者的安全。
申請人或受托的臨床研究機構(gòu)應當密切注意臨床試驗用制劑不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案?
臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，申請人或受托的臨床試驗機構(gòu)應當在12小時內(nèi)報轄區(qū)不良反應監(jiān)測中心，及時向倫理委員會報告。
第三十二條?臨床試驗期間發(fā)生以下情形之一的，省局可以責令申請人及時修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）臨床試驗用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
（四）臨床試驗弄虛作假的；
（五）臨床試驗期間出現(xiàn)非預期的不良反應或嚴重不良事件的，并在規(guī)定時間內(nèi)未報告的；
（六）違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。
第四節(jié)? 醫(yī)療機構(gòu)新制劑申請
第三十三條?省局藥品審評檢查機構(gòu)收到新制劑申請后，在40個工作日內(nèi)完成臨床研究試驗現(xiàn)場核查和技術(shù)審評，出具綜合技術(shù)審評意見和核定的制劑質(zhì)量標準，轉(zhuǎn)省局注冊管理處進行綜合審核。
第三十四條?省局注冊管理處收到審評核查部門綜合技術(shù)審評意見后，作出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的，應當自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號。對不符合規(guī)定的，出具不予注冊的通知，并向申請人告知理由及享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十五條?自行撤回或者被退審的制劑注冊申請，申請人需要重新申報的，在對有關(guān)試驗或者資料進行補充和完善后，應當按照原程序申報。
第五節(jié)?醫(yī)療機構(gòu)已有標準制劑申請
第三十六條?仿制劑（亦稱已有標準制劑），指市場上無供應的已有國家藥品標準、醫(yī)院制劑規(guī)范或我省已批準過的制劑。仿制我省已批準且未被仿制的制劑，需經(jīng)被仿單位同意，有雙方簽署的協(xié)議，才能仿制。申報仿制劑注冊，需提交市場上無供應同品種的佐證材料。
第三十七條?已有標準制劑注冊，一般免做質(zhì)量標準復核和臨床試驗。鼓勵申報單位開展質(zhì)量標準提高工作，提高后的標準由湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院或者省局指定的其他檢驗機構(gòu)進行質(zhì)量標準復核。
第三十八條?已有標準制劑檢驗質(zhì)量標準，是指國家局已經(jīng)頒布正式藥品質(zhì)量標準，國家或省醫(yī)院制劑規(guī)范以及省局發(fā)布的湖北省制劑注冊審定質(zhì)量標準。
第三十九條?申請人在完成相關(guān)試制工作后，應當填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向省局提出申請。
第四十條?省局在收到申請人的申報資料后按本細則第十六、第十七條、第十八條、第十九條的規(guī)定辦理。
第四十一條?省局在收到全部資料后應按本細則第二十條規(guī)定審批。
第六節(jié) ?醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請
第四十二條?醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請的申請人應當是取得該制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)。
第四十三條?醫(yī)療機構(gòu)需變更制劑注冊批準證明性文件或其所附質(zhì)量標準、說明書、標簽所載事項的，應當提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準或同意后方可進行變更。
第四十四條?需要提出制劑補充申請的事項包括：
（一）?變更制劑名稱
（二）?變更制劑規(guī)格
（三）?增加新的適應癥或功能主治，但不改變給藥途徑或規(guī)范描述制劑功能主治
（四）?變更制劑處方中的輔料
（五）?變更制劑配制工藝
（六）?變更制劑有效期或貯藏條件
（七）?變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器
（八）?變更制劑包裝、標簽樣稿
（九）?根據(jù)國家或省藥品監(jiān)督管理局要求修改制劑說明書內(nèi)容
（十）?補充完善制劑說明書安全性內(nèi)容
（十一） ?變更受托配制單位
（十二） ?變更制劑配制地點
（十三） ?變更制劑質(zhì)量標準
（十四） ?變更用法用量
（十五） ?變更制劑包裝規(guī)格
（十六） ?變更醫(yī)療機構(gòu)名稱
（十七） ?變更制劑外觀，但不改變制劑標準
（十八） ?其它
改變處方、劑型和改變給藥途徑按新制劑申報。
第四十五條?醫(yī)療機構(gòu)制劑的補充申請辦理按本細則第十六、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定，審批按本細則第二十條規(guī)定。
第七節(jié) ?醫(yī)療機制劑再注冊申請
第四十六條?醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前6個月向省局提出再注冊申請，按要求提交相關(guān)資料，省局應在資料受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準予再注冊的決定。準予再注冊的，向申請人核發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊批件》。不予再注冊的，注銷制劑批準文號，向申請人告知理由及享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第四十七條?已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，符合備案要求的，可按規(guī)定進行備案管理；注冊時已提供的研究材料，不需要重新提供，僅需提供證明性文件、批準證明性文件及其附件、標簽說明書設計樣稿及經(jīng)原省級藥品監(jiān)督管理部門批準的詳細的配制工藝及質(zhì)量標準。制劑處方及配制工藝應與原注冊批準的保持一致，配制工藝應寫明具體工藝參數(shù)。制劑質(zhì)量標準的檢查項應符合現(xiàn)行版《中國藥典》制劑通則項下的有關(guān)要求，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)提升制劑內(nèi)控標準。備案后，原制劑批準文號自動注銷。對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省局備案。
第四十八條?有下列情形之一的，不予再注冊，并注銷制劑批準文號：
（一）市場上已有供應的品種；
（二）按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）應予撤銷批準文號的；
（三）抽查檢驗中制劑質(zhì)量標準方法不可行，應由組織制劑抽驗行政主管部門責令醫(yī)療機構(gòu)在3個月內(nèi)對制劑標準進行整改，整改未在規(guī)定時間內(nèi)完成的；
（四）其他不符合規(guī)定的。
第四十九條?申請人未按照規(guī)定時間申請制劑再注冊，文號過期不得配制。
第三章 ?應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請
第五十條?傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑系指根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎改變而制成的中藥制劑。
第五十一條?本細則所規(guī)定的傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案范圍包括：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第五十二條?不納入本細則備案范圍有：
（一）中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務人員調(diào)配使用；
（二）鮮藥榨汁；
（三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；
（四）不屬于傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑范圍的，仍需按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》取得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號方可配制。
第五十三條?醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；
（二）中藥配方顆粒；
（三）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
（四）申請備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；
（五）處方中使用的中藥飲片無國家標準或各省地方標準的；
（六）提供虛假備案資料的；
（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第五十四條?傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人，應當是湖北省內(nèi)持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫(yī)療機構(gòu)。
醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向省局備案。
第五十五條?醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請包括首次備案、變更備案、年度報告?zhèn)浒溉N申報方式。
（一）首次備案包括首次配制傳統(tǒng)中藥制劑備案和已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑轉(zhuǎn)備案兩種情形。
（二）變更備案是指已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種相關(guān)信息變更。
傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范、配制生產(chǎn)工藝、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內(nèi)控制劑標準、配制地址和受托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫(yī)療機構(gòu)名稱、功能主治、規(guī)格、用法與用量、說明書安全性內(nèi)容、有效期等公開信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應參照國家關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第８號）及相關(guān)技術(shù)指導原則和《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》開展相關(guān)研究，提交相關(guān)備案申請，上傳相關(guān)研究資料，變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號（變更順序號變化）。備案號更新后，醫(yī)療機構(gòu)方可實施變更。屬于微小變更的，參考《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則》，應在年度報告（或報告事項）中及時進行報告。
備案負責人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應通過湖北政務服務網(wǎng)自行申報更新相應的備案信息，原備案號不變。
（三）已備案的傳統(tǒng)中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)應當按照《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報告?zhèn)浒纲Y料要求》于每年1月10日前在湖北政務服務網(wǎng)向省局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應監(jiān)測等的年度報告。上一年度未配制的傳統(tǒng)中藥制劑也應按要求上報。長期不配制的制劑，醫(yī)療機構(gòu)應主動取消相關(guān)備案信息。年度報告?zhèn)浒笇徍送ㄟ^后，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。未在規(guī)定時限內(nèi)遞交年度報告?zhèn)浒傅?，備案號自動失效?
第五十六條?傳統(tǒng)中藥制劑備案申報，按本細則第八條提出申請，省局于30工作日內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)提交的備案資料進行審查。符合要求的，予以備案，核發(fā)備案號，在湖北政務服務網(wǎng)公開備案信息。不符合要求的，不予備案，并說明理由，向申請人告知理由及享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第五十七條?傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：鄂藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
備案后，內(nèi)控制劑標準編號與備案號一致。如變更涉及內(nèi)控制劑標準的，標準編號隨備案號變更，其他信息變更的，標準編號不變。申請人應當保存一份完整的備案材料（原件）存檔備查。
第五十八條?省局對醫(yī)療機構(gòu)主動申請取消備案、醫(yī)療機構(gòu)依法終止市場上已有供應的品種，以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案，并在湖北政務服務網(wǎng)公開相關(guān)信息：
（一）備案資料與配制實際不一致的；
（二）屬本細則規(guī)定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
（五）備案資料不真實的；
（六）抽查檢驗中制劑質(zhì)量標準方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；
（七）其他不符合規(guī)定的。
第五十九條?醫(yī)療機構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負責。醫(yī)療機構(gòu)應嚴格論證制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控；應進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系。
第六十條?接受委托配制的受托方應嚴格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標準要求，履行與委托醫(yī)療機構(gòu)依法約定的義務，并且承擔相應法律責任，嚴格按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量。
第四章 ?醫(yī)療機構(gòu)制劑優(yōu)先審評審批備案程序
第六十一條?醫(yī)療機構(gòu)制劑配制申請時，具有以下情形之一的，可以申請適用優(yōu)先審評審批備案程序：
（一）列入國家、省級科技重大專項、重點研發(fā)計劃項目；
（二）突發(fā)重大疫情、災情等公共衛(wèi)生事件急需的制劑；
（三）具有臨床創(chuàng)新和臨床價值，滿足尚未滿足臨床需求的制劑。
第六十二條?申請人在提出優(yōu)先審評審批備案申請前，應當與省局溝通交流，經(jīng)溝通交流確認符合條件的，納入優(yōu)先審評審批備案程序。
第六十三條?對納入優(yōu)先審評審批備案程序的制劑配制申請實施提前介入，專人負責，研審聯(lián)動，全程輔導，優(yōu)先檢驗，優(yōu)先開展現(xiàn)場核查，優(yōu)先審評審批備案：
（一）省局藥品審評檢查機構(gòu)派專人負責，提前與申請人進行會商溝通，研審聯(lián)動，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務，配制申請受理后，10個工作日內(nèi)組織專家審評和現(xiàn)場核查，收到質(zhì)量標準復核意見和3批樣品檢驗報告后，5個工作日內(nèi)完成審評工作。
（二）省藥品監(jiān)督檢驗研究院設立單獨指導服務通道，優(yōu)先介入，全程輔導，提供質(zhì)量標準起草咨詢服務，優(yōu)先安排檢驗和標準復核。
（三）省局設立綠色通道、優(yōu)先流轉(zhuǎn)、優(yōu)先辦理，2個工作日內(nèi)完成審批備案工作。
第六十四條?審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的配制申請不能滿足優(yōu)先審評審批備案條件的，省局藥品審評檢查機構(gòu)應當終止該品種優(yōu)先審評審批備案程序，按照正常審評程序?qū)徳u，并告知申請人。
第六十五條?對于臨床急需使用而市場無供應或無替代申報品種，應當遵循滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床實際需求，結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢等情況，適時終止優(yōu)先審批備案程序，關(guān)閉優(yōu)先審批備案通道，并在湖北政務服務網(wǎng)公告，已經(jīng)進入優(yōu)先審批備案通道尚未批準的制劑仍按照優(yōu)先審批備案程序執(zhí)行。
第六十六條?對優(yōu)先審批備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑，各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合制劑批件附件內(nèi)容，督促申請單位落實主體責任，確保制劑質(zhì)量安全。
第五章? 醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請
第六十七條?醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用必須符合原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(局令第20號)第二十六條的規(guī)定。
第六十八條?省際之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應由醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位（調(diào)出方）向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查同意后，由醫(yī)療機構(gòu)使用單位（調(diào)入方）將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核同意后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
第六十九條?省內(nèi)調(diào)劑使用的品種范圍是已取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，在臨床使用2年以上（含2年）療效確切、質(zhì)量可靠的制劑，或取得傳統(tǒng)中藥制劑備案號后在臨床使用2年以上（含2年）、不少于300人次經(jīng)臨床實踐證明安全有效、質(zhì)量可控的制劑，調(diào)劑使用期限不得超過調(diào)出方醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期限。已調(diào)劑使用的制劑應在批準的有效期內(nèi)使用。
第七十條?符合調(diào)劑品種要求的制劑可在全省經(jīng)主管醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、對口支援單位部門批準的醫(yī)療機構(gòu)使用，由調(diào)入方通過湖北政務服務網(wǎng)向省局提出制劑調(diào)劑使用申請。
第七十一條?省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用申請，由使用單位填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》，并按申報資料要求提交申報資料，省局應在資料受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準予許可的決定；符合要求的，向申請人核發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，不符合要求的，向申請人告知理由及享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第七十二條?醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件的有效期一般為2年。批件有效期屆滿后，需繼續(xù)調(diào)劑使用的，申請人應在批件有效期屆滿前30日前按延期申報資料要求提出申請。如遇國家醫(yī)療機構(gòu)制劑政策調(diào)整，按最新政策執(zhí)行。
第七十三條?申請調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予調(diào)劑許可：
（一）違反醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范配制影響制劑質(zhì)量的；
（二）經(jīng)抽驗制劑檢驗不合格；
（三）變相宣傳制劑療效；
（四）未真實、準確、完整記錄制劑調(diào)劑使用情況的；
（五）超出所批準的調(diào)劑使用制劑品種、期限和數(shù)量調(diào)劑使用的；
（六）未按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定報告制劑不良反應的。
第七十四條?調(diào)出使用的醫(yī)療機構(gòu)（調(diào)出方）對調(diào)入使用的制劑質(zhì)量承擔主體責任，對調(diào)入方制劑使用條件進行審核，對調(diào)入方進行培訓和指導，對調(diào)劑使用品種臨床使用進行監(jiān)督和不良反應監(jiān)測。
第七十五條?調(diào)出方要建立健全調(diào)出制劑質(zhì)量管理和追溯體系，按批次保存調(diào)出制劑的配制文件和記錄、調(diào)出去向、調(diào)出批檢驗報告書，調(diào)出方要真實、完整地記錄調(diào)入方調(diào)劑使用情況，并保存至調(diào)劑批件有效期屆滿后2年，并負責對調(diào)出制劑使用、療效及不良反應等情況進行統(tǒng)計、匯總和分析。調(diào)出方應嚴格履行法律法規(guī)規(guī)定的其他責任和義務。
第七十六條?調(diào)入使用的醫(yī)療機構(gòu)（調(diào)入方）必須建立完整的制劑調(diào)劑使用記錄，詳細記錄所調(diào)劑使用制劑的品種名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、調(diào)劑日期、調(diào)出醫(yī)療機構(gòu)名稱及批件有效期和編號等信息。制劑調(diào)劑使用記錄應保存兩年備查。調(diào)入使用的醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，加強調(diào)劑使用制劑不良反應監(jiān)測，發(fā)生不良反應的應及時向調(diào)出方通報，并按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)要求及時上報及處置。調(diào)入方應嚴格履行法律法規(guī)規(guī)定的其他責任和義務。
第六章? 中藥制劑的委托配制申請
第七十七條?中藥新制劑委托配制申請，指未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申報中藥新制劑注冊（備案），但必須同時提出委托配制制劑的申請。
第七十八條?申請人申報委托配制中藥新制劑，所受委托配制單位僅限省內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者持有《藥品生產(chǎn)許可證》且通過相應劑型的GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應具有配制中藥制劑的相應劑型。
第七十九條?受托方在配制中藥制劑時，應嚴格執(zhí)行省局審定的處方、配制工藝、質(zhì)量標準等，其包裝標簽說明書、批準文號應與原批準的內(nèi)容一致。委托配制的制劑，在包裝標簽說明書上應標明委托和受托雙方單位名稱和地址（受托方為配制地址）。
所配制劑應全部返回委托方，不得截留使用。
第八十條?委托配制的醫(yī)療機構(gòu)（委托方），對委托配制的中藥制劑配制全過程進行質(zhì)量監(jiān)督管理，對委托配制的中藥制劑質(zhì)量負全部責任。
第八十一條?委托方應建立委托配制檔案，內(nèi)容應有委托配制的品種名稱、委托配制批件號、規(guī)格、委托配制數(shù)量、配制日期、有效期，使用中質(zhì)量投訴及不良反應情況；受托方的技術(shù)人員，房屋、設施、設備等生產(chǎn)條件和管理情況，以及質(zhì)檢機構(gòu)檢測設備、檢測能力與水平等質(zhì)量保證體系的變更、變化情況；配制及質(zhì)量管理過程中執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，受托方質(zhì)量檢驗情況。
第八十二條?申請中藥新制劑委托配制，受托方必須向委托方出具三批合格檢驗報告書，接受委托方對委托配制制劑進行全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。
第八十三條?《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期。有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，應在有效期屆滿前30日內(nèi)辦理委托配制的延期手續(xù)。
第八十四條?中藥制劑委托配制期限按照該制劑批準文號有效期執(zhí)行；屬于備案制劑的，備案委托配制期限按合同執(zhí)行，原則上不得超過2年。當受托配制單位發(fā)生改變時，應當在完成補充申請或備案變更后，辦理委托配制備案。
第八十五條?中藥制劑需要繼續(xù)委托配制的，應在委托配制備案到期前30日內(nèi)遞交申請資料。繼續(xù)委托配制申請可以隨制劑再注冊或備案年度報告一并申請。
第七章??監(jiān)督管理
第八十六條?制劑注冊申請批準后發(fā)生專利或權(quán)屬糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
專利權(quán)人或權(quán)屬人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省局申請注銷侵權(quán)人的制劑批準文號或備案號。省局據(jù)此注銷侵權(quán)人的制劑批準證明文件。
第八十七條?配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應當建立和執(zhí)行制劑不良反應報告制度，發(fā)生制劑不良反應時，應按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和程序報告和處理。
第八十八條??《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》被吊銷或者過期失效，該醫(yī)療機構(gòu)所取得的相應制劑批準文號自行廢止，但國家局令20號第五條規(guī)定，允許委托配制的中藥制劑批準文號備案號除外。
第八十九條?各級藥品監(jiān)督管理部門應當依照相關(guān)法規(guī)和職責，對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑進行監(jiān)督檢查，必要時可進行延伸檢查，有關(guān)單位應予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第九十條?醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
第九十一條?未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第一百一十六條的規(guī)定給予處罰。
第九十二條?醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第一百三十三條的規(guī)定給予處罰。
第八章? 附?? 則
第九十三條?湖北省制劑注冊審定標準，是指醫(yī)療機構(gòu)自擬制劑質(zhì)量指標、檢驗方法、配制操作工藝后，經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院或者省局指定的其他檢驗機構(gòu)對所報制劑質(zhì)量標準設定項目及指標的可行性、科學性進行實驗復核后，由省局藥品審評檢查機構(gòu)綜合技術(shù)審評，省局發(fā)布給申請人，必須按照執(zhí)行的特定注冊質(zhì)量標準。
第九十四條?本細則規(guī)定的時限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第九十五條?本細則由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋；本細則自發(fā)布之日起施行，《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則》(鄂食藥監(jiān)文〔2008〕125號)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》(鄂藥監(jiān)發(fā)〔2019〕21號)《湖北省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理工作的通知》同時廢止。