??? 為服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)對生物制品的全生命周期管理，切實(shí)幫助藥品上市持有人做好生物制品變更研究工作，藥審中心和藥品長三角分中心近期在上海聯(lián)合舉辦了生物制品變更管理技術(shù)指導(dǎo)培訓(xùn)會。藥審中心副主任王濤、上海市藥監(jiān)局副局長張清到會致辭，藥品長三角分中心主任楊進(jìn)波出席會議。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體、生物制品生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)企業(yè)代表等共計(jì)1000余人現(xiàn)場參加了本次培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)會分為講解環(huán)節(jié)及交流討論環(huán)節(jié)，藥審中心相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、各專業(yè)審評員圍繞與生物制品變更管理相關(guān)的質(zhì)量工藝，從藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究、核查檢驗(yàn)等多個(gè)方面進(jìn)行了深入講解，并對企業(yè)在生物制品變更管理中遇到的疑難問題進(jìn)行了針對性的解答。