??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，近年來(lái)，桐廬縣局聚焦企業(yè)主體責(zé)任“深度”、備案后生產(chǎn)狀況核查“精度”、企業(yè)隱患閉環(huán)整改“速度”等三個(gè)維度，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，保障轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品安全合格、規(guī)范穩(wěn)定。
??? 一是以“服務(wù)指導(dǎo)”為基，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任“深度”。立足“標(biāo)準(zhǔn)和分類”“成品放行和上市放行”“不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)”等醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管角度，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等文件內(nèi)容，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作人員，特別是企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員，加強(qiáng)知識(shí)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，切實(shí)提升工作人員技術(shù)水平和專業(yè)能力。同時(shí)，對(duì)照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定要求，按照備案時(shí)的生產(chǎn)條件，督促企業(yè)做好年度自查，依照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)。
??? 二是以“常態(tài)監(jiān)管”為本，提升備案后核查“精度”。整理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體名單，嚴(yán)格按照備案后3個(gè)月內(nèi)核查的時(shí)限規(guī)定，對(duì)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)不符合要求的提出整改意見(jiàn)，對(duì)不滿足生產(chǎn)條件的，要求企業(yè)自行停產(chǎn)整改。目前已完成備案后核查11家次，核查率100%。發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)?zāi)芰θ?、檢驗(yàn)設(shè)備和器具未做標(biāo)識(shí)、不良事件培訓(xùn)不到位等問(wèn)題隱患12個(gè)，發(fā)現(xiàn)2家企業(yè)生產(chǎn)備案地址為同一地址，已要求其盡快通過(guò)遷址和重新申報(bào)，完成地址變更。
??? 三是以“問(wèn)題導(dǎo)向”為要，加快隱患閉環(huán)整改“速度”。結(jié)合年度檢查計(jì)劃和專項(xiàng)行動(dòng)要求，圍繞診斷試劑、敷貼、營(yíng)養(yǎng)液、組織液等重點(diǎn)品種，對(duì)云渡醫(yī)療科技（杭州）有限公司、杭州平人堂生物技術(shù)有限公司、桐廬華醫(yī)細(xì)胞工程有限公司等重點(diǎn)企業(yè)，采取日常檢查和飛行檢查雙結(jié)合的方式，開展深度檢查。截至目前，共檢查企業(yè)22家次，對(duì)不符合生產(chǎn)條件的4家生產(chǎn)企業(yè)，均已要求其停產(chǎn)整改，通過(guò)再次現(xiàn)場(chǎng)核查后，方可重新開展生產(chǎn)活動(dòng)。
??? 下一步，桐廬縣局將繼續(xù)圍繞“打造轉(zhuǎn)型升級(jí)示范型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地”目標(biāo)，聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展重任，全力推動(dòng)該縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)躍升發(fā)展。