??? 為進一步加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，阜陽市市場監(jiān)管局根據(jù)“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，結合醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管實際，印發(fā)通知，確定2024年度轄區(qū)內91家醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)監(jiān)管級別。
??? 通知要求，全市各醫(yī)療器械生產企業(yè)要樹牢遵法守法意識和企業(yè)主體責任意識，確保規(guī)范生產。一要嚴格遵守法規(guī)規(guī)章，認真組織學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等，增強質量安全意識，落實企業(yè)主體責任。二要嚴格履行停產報告制度，因故主動申請停產的，需書面報告市市場監(jiān)管局，復產時，需經(jīng)現(xiàn)場核查合格后方可恢復生產。三要嚴格按照《規(guī)范》生產，圍繞機構與人員、廠房與設施設備、關鍵物料、文件和生產管理、質量控制等方面嚴格把關，確保質量體系持續(xù)符合要求。四要嚴格執(zhí)行年度自查報告制度，按照要求開展年度質量管理體系自查和內審、管理評審工作，于每年3月31日前報送自查報告，拒不報告的，將依法嚴肅處理。
??? 下一步，阜陽市市場監(jiān)管局將按照分級監(jiān)管要求，制定年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃，采取日常檢查、飛行檢查、專項檢查等多種形式，加大監(jiān)管力度，提高監(jiān)管效率，嚴厲打擊生產過程中的違法違規(guī)行為，確保上市產品安全有效。