??? 一、背景
??? 《中華人民共和國藥品管理法》第一百零五條“藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒?！?
??? 2024年1月1日開始施行的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十九條“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營使用單位的質(zhì)量管理，所經(jīng)營和使用藥品品種，檢查、檢驗(yàn)、投訴、舉報(bào)等藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用情況，制定年度檢查計(jì)劃、開展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案。檢查計(jì)劃包括檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查重點(diǎn)、檢查要求、檢查時(shí)限、承擔(dān)檢查的單位等?！?
??? 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）要求推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理。
??? 《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局2024年工作要點(diǎn)的通知》（國藥監(jiān)綜〔2024〕8號(hào)）要求拓展實(shí)施信用監(jiān)管，使監(jiān)管對(duì)違法失信者“無處不在”，對(duì)誠信守法者“無事不擾”；以信用檔案和品種檔案建設(shè)為抓手，持續(xù)推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)據(jù)共享匯聚，強(qiáng)化藥品智慧監(jiān)管數(shù)據(jù)支撐。
??? 《江西省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理辦法（試行）》（贛藥監(jiān)科〔2023〕9號(hào)）要求建立健全藥品安全信用體系，推進(jìn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，實(shí)施監(jiān)管資源合理配置和高效利用，構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制。
??? 綜合以上法律法規(guī)和政策文件要求，無論是《中華人民共和國藥品管理法》，還是新實(shí)施的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等，都對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行信用監(jiān)管提出了要求。藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)量化分級(jí)管理，是推進(jìn)“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化監(jiān)管資源和高效利用的有力手段。該項(xiàng)措施有利于精準(zhǔn)掌握企業(yè)情況，全面掌握企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，有效提升監(jiān)管效能。
??? 二、起草經(jīng)過
??? 我處于2023年11月份開始起草《江西省藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)量化分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）》（征求意見稿），12月11日至2024年1月11日在省局官方網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見，12月11日至12月15日向地市、藥品檢查辦、藥品認(rèn)證審評(píng)中心、藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局征求意見，2024年4月份，向法規(guī)處征求合法性審核和公平競(jìng)爭(zhēng)審查，同時(shí)再次向藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局征求意見，共收集6條意見，計(jì)劃采納5條，不采納1條。在征求意見的基礎(chǔ)上形成了《江西省藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)量化分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）》（會(huì)議審議稿）。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 辦法共分十四條，具體情況如下：
??? 一是明確編制目的是為加強(qiáng)藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)質(zhì)量安全和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能；對(duì)省局、有關(guān)處室、各直屬單位的各方職責(zé)進(jìn)行劃分，要求省局有關(guān)處室、各直屬單位根據(jù)監(jiān)管職責(zé)，及時(shí)歸集企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，于每年12月20日前匯總至省局藥品經(jīng)營處。省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局負(fù)責(zé)督促企業(yè)提交質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)自評(píng)信息并核對(duì)。此外，辦法還對(duì)量化分級(jí)監(jiān)督管理的定義、適用范圍、原則進(jìn)行明確。
??? 二是對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)和變更項(xiàng)目評(píng)定作出規(guī)定?！督魇∷幤放l(fā)（連鎖）企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)》設(shè)置責(zé)任意識(shí)、監(jiān)管情況、社會(huì)影響等3個(gè)一級(jí)指標(biāo)，一級(jí)指標(biāo)下設(shè)15個(gè)二級(jí)指標(biāo)。企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)總分為100分，分值越低，認(rèn)為企業(yè)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)越高，企業(yè)監(jiān)管級(jí)別從低到高分別為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)，對(duì)應(yīng)實(shí)行適度寬松監(jiān)管、一般監(jiān)管、重點(diǎn)監(jiān)管和嚴(yán)格監(jiān)管，新開辦企業(yè)初始監(jiān)管級(jí)別為C級(jí)。企業(yè)頻繁變更項(xiàng)目，視為存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，變更情況按變更頻次和項(xiàng)目量化分值，累計(jì)評(píng)分。為打擊嚴(yán)重違法違規(guī)行為，明確符合《江西省藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)》中行政處罰、惡意行為、嚴(yán)重后果等規(guī)定情形的，即時(shí)評(píng)定為D級(jí)。
??? 三是明確評(píng)定年限和程序。企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)每年評(píng)定一次，以本年度12月31日起往前追溯一年為一個(gè)評(píng)定年度，在評(píng)定年度6月30日后取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，不參加當(dāng)年評(píng)定。企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)定分為自評(píng)、信息核對(duì)、初評(píng)、結(jié)果告知和異議申請(qǐng)、異議處理和終評(píng)五個(gè)階段，被即時(shí)評(píng)定為D級(jí)的，省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局于評(píng)定后5個(gè)工作日內(nèi)將分級(jí)結(jié)果告知企業(yè)。質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)所依據(jù)的行政處罰或者其他行政處理決定被撤銷、確認(rèn)違法或者無效，可能影響到分級(jí)結(jié)果的，企業(yè)可以向省局提出申請(qǐng)，省局應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法予以相應(yīng)調(diào)整。
??? 四是明確評(píng)定結(jié)果的運(yùn)用。除投訴舉報(bào)、專項(xiàng)檢查、案件線索轉(zhuǎn)辦交辦外，省局有關(guān)處室、直屬單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)結(jié)果合理確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)督檢查頻次和方式，實(shí)施差異化分級(jí)監(jiān)管。具有麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)不少于《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十條第一款、第二款規(guī)定的檢查頻次，對(duì)其他企業(yè)實(shí)行三年內(nèi)全覆蓋檢查。