??? 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任。近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。
??? 《指南》全面涵蓋了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際和檢查經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確了對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查方式和檢查要點(diǎn)。其中，檢查方式分為現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程檢查，《指南》明確了遠(yuǎn)程檢查開展條件和相關(guān)要求，遠(yuǎn)程檢查過程中如發(fā)現(xiàn)重大問題，可及時(shí)轉(zhuǎn)為現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查要點(diǎn)共分十個(gè)章節(jié)內(nèi)容：機(jī)構(gòu)與人員、場(chǎng)地設(shè)施設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)、分析、改進(jìn)，每個(gè)章節(jié)分別從醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)角度對(duì)檢查內(nèi)容進(jìn)行了明確，有利于醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理主體責(zé)任，也可用以指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量體系管理工作。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范注冊(cè)人委托生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。