??? 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局：
為貫徹落實《國家藥品監(jiān)管局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》（2018年第12號）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對進(jìn)口分包裝藥品的監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、按照國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)必須具備對所分包裝藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。進(jìn)口分包裝藥品取消通關(guān)檢驗后，企業(yè)應(yīng)按照進(jìn)口注冊藥品標(biāo)準(zhǔn)，開展全項檢驗工作，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量。
二、進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)如短期內(nèi)無法完成人員和檢驗儀器配備的，為避免市場藥品臨時短缺，經(jīng)省局研究決定，企業(yè)可以在過渡期內(nèi)對成品進(jìn)行委托檢驗。各設(shè)區(qū)市局要指導(dǎo)和督促企業(yè)按照省局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗工作的通知》（蘇食藥監(jiān)安〔2012〕65號）相關(guān)要求，辦理委托檢驗備案手續(xù)；同時，要督促企業(yè)嚴(yán)格按照《中國藥典》（2015版）要求進(jìn)行取樣，確保送檢樣品的代表性。委托檢驗時限不得超過2018年12月31日；此后，企業(yè)委托檢驗的項目和要求仍按照原國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕108號）要求辦理。
三、各設(shè)區(qū)市局要督促進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)盡快配備與產(chǎn)品檢驗相匹配的人員和儀器，積極做好檢驗人員的培訓(xùn)、檢驗儀器的確認(rèn)和檢驗方法的驗證等工作，確保2019年1月1日后可自行開展出廠產(chǎn)品的全項檢驗。在委托檢驗期間，各設(shè)區(qū)市局要加強(qiáng)對進(jìn)口分包裝藥品委托檢驗的現(xiàn)場檢查，必要時對受托方組織開展延伸檢查。同時，要強(qiáng)化對該類藥品的市場監(jiān)督抽檢，加大對進(jìn)口分包裝藥品生產(chǎn)過程的日常監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要嚴(yán)格依法查處，并及時上報省局。
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2018年6月29日