??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，夯實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管基礎(chǔ)，拱墅區(qū)局以新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫實(shí)施為契機(jī)，積極開(kāi)展異常經(jīng)營(yíng)企業(yè)治理。今年以來(lái)，共取消第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案97家、注銷(xiāo)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可55家。
??? 一是組織企業(yè)自查。通過(guò)集中培訓(xùn)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)檢查督促等方式，組織轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展自查自糾，提升改造硬件設(shè)施設(shè)備，健全質(zhì)量管理體系。對(duì)于不符合《規(guī)范》要求且不再?gòu)氖碌谌?lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的25家企業(yè)，以督促其主動(dòng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的方式進(jìn)行閉環(huán)處置。
??? 二是開(kāi)展雙隨機(jī)抽查。結(jié)合以往監(jiān)管情況，對(duì)部分企業(yè)以單部門(mén)雙隨機(jī)、聯(lián)合稅務(wù)跨部門(mén)雙隨機(jī)等方式進(jìn)行抽查，對(duì)經(jīng)營(yíng)地址異常、查無(wú)下落的企業(yè)，在列入企業(yè)異常經(jīng)營(yíng)名錄的同時(shí)，對(duì)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可依法進(jìn)行公告注銷(xiāo)。
??? 三是多平臺(tái)比對(duì)核查。定期更新日常監(jiān)管底數(shù)，并與許可/備案平臺(tái)、企業(yè)登記注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行比對(duì)核查，梳理經(jīng)營(yíng)主體注銷(xiāo)/吊銷(xiāo)、外遷等異常企業(yè)，形成清理名單，并經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、電話聯(lián)系等進(jìn)行再次確認(rèn)后，取消第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，或公告注銷(xiāo)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。