各位專家及相關單位：
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等相關規(guī)定,為進一步完善醫(yī)療器械包裝標準體系,做好2026年度標準制修訂立項工作,現(xiàn)面向各相關單位公開征集2026年度醫(yī)療器械包裝標準預立項提案,具體事項及相關要求如下:
??? 一、項目范圍
??? 符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準和已立項的計劃項目交叉重復的醫(yī)療器械包裝領域標準，包括：醫(yī)療器械包裝的術語、指南、通用方法、醫(yī)療器械保護性包裝和無菌屏障系統(tǒng)等子領域。
??? 二、立項要求
??? 1.圍繞本領域產業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，貫徹落實國家重大政策和規(guī)范，列入國家產業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等；
??? 2.注重標準體系的系統(tǒng)性和完整性，與現(xiàn)行法律法規(guī)及標準的協(xié)調性；
??? 3.適用產品原則上應取得五個及以上醫(yī)療器械注冊證；
??? 4.提案應基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預研工作基礎和相關驗證基礎，具備較完整的標準草案稿或技術大綱。
??? 三、申報要求
??? 1.任何單位和個人均可以書面形式提出標準計劃項目立項提案，個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
??? 2.申報材料包括：
??? （1）醫(yī)療器械標準立項提案表(見附件，需單位蓋章掃描件)；
??? （2）標準草案稿或技術大綱（包含主要技術內容及試驗方法）。
??? 3.請于2025年6月30日前將上述申報材料通過電子郵件報送歸口單位秘書處。
??? 秘書處將對申報材料進行審核，組織專家組全體成員集中審議并投票表決，確定2026年預立項項目。6月30日后收到的提案，將順延至下年度項目。
??? 四、秘書處聯(lián)系方式
??? 承擔單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院
??? 聯(lián)系地址：山東省濟南市高新區(qū)世紀大道15166號
??? 電話：0531-82682906
??? 郵箱：smdtu_sd@126.com
??? 聯(lián)系人：陳方?
醫(yī)療器械包裝標準化技術歸口單位
2024年12月16日