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為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊各類醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為，2018年5月23日至25日，我局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，采用雙隨機(jī)抽查方式，對(duì)?？谑胁糠值谌愥t(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施了飛行檢查。依據(jù)《海南省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)我省 “雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管工作的通知》（瓊府辦函〔2016〕324號(hào)）要求，現(xiàn)將檢查情況通告如下：
一、本次飛行檢查企業(yè)共100家，其中較規(guī)范的企業(yè)2家，存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目企業(yè)49家，存在一般缺陷項(xiàng)目企業(yè)49家（詳見附件）。
二、由轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，要求企業(yè)立即整改，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，依法對(duì)涉嫌違法行為予以調(diào)查處理，并加強(qiáng)監(jiān)管。整改和處理情況及時(shí)報(bào)告省局。
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附件：海南省食品藥品監(jiān)督管理局飛行檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況通告
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 海南省食品藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2018年6月25日
（此件主動(dòng)公開）
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????????? 附件
海南省食品藥品監(jiān)督管理局飛行檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況通告
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一、下列27家企業(yè)存在如下問題：在法定注冊(cè)地址無人辦公，無法聯(lián)系企業(yè)相關(guān)人員。
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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1
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海南善若水科技有限公司
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15
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海南金銘浩貿(mào)易有限公司
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2
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海南洪裕藥業(yè)有限公司
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16
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海南金鵬源醫(yī)療器械有限公司
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3
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海南祥瑞藥業(yè)有限公司
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17
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海南恒康鑫醫(yī)療器械有限公司
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4
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海南睿昕醫(yī)療器械有限公司
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18
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海南德眾康商貿(mào)有限公司
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5
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海南明招貿(mào)易有限公司
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19
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海南仁龍醫(yī)療設(shè)備有限公司
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6
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海南智宏達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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20
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海南廣安堂藥品超市連鎖經(jīng)營有限公司
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7
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海南奇霖醫(yī)療器械有限公司
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21
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海南弘益康醫(yī)療器械有限公司
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8
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?？谌A康達(dá)科技發(fā)展有限公司
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22
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海南德源藥業(yè)有限公司
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9
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海南廣安堂健康產(chǎn)業(yè)控股有限公司
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23
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海南新能醫(yī)療器械有限公司
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10
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海南思達(dá)藥業(yè)有限公司
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24
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海南溢明醫(yī)療器械有限公司
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11
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海南義盛貿(mào)易有限公司
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25
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海口集廣元實(shí)業(yè)有限公司
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12
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海南陽光壹佰健康管理有限公司
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26
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?？陉沙轻t(yī)療科技有限公司
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13
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海南納彩醫(yī)療器械有限公司
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27
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?？陴┨灬t(yī)療器械有限公司
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14
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海南鈞邦醫(yī)療設(shè)備有限公司
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處理意見：由?？谑惺称匪幤繁O(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，發(fā)布公告公示無異議后，依法注銷上述企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。
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二、下列14家企業(yè)存在如下問題：檢查現(xiàn)場無人辦公，無人開門，聯(lián)系企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人稱均在外地，不能趕回配合檢查。
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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28
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海南圣興源醫(yī)療器械有限公司
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35
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海南禾?？萍加邢薰?/span>
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29
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海南紅房子醫(yī)療器械有限公司
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36
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海南恒瑞醫(yī)學(xué)儀器有限公司
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30
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海南慶和欣科學(xué)儀器有限公司
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37
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海南香格里拉藥業(yè)有限公司
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31
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海南易康寧生物科技有限公司
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38
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海南佑民醫(yī)療器械有限公司
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32
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海南復(fù)鑫醫(yī)療器械有限公司
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39
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?？谕瑵商冕t(yī)療器械有限公司
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33
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海南養(yǎng)生島咨詢服務(wù)有限公司
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40
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海南小小鳥健康醫(yī)療投資管理有限公司
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34
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海南歐德斯醫(yī)療科技有限公司
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41
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海南志榮醫(yī)藥有限公司
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處理意見：由?？谑惺称匪幤繁O(jiān)管局列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)上述企業(yè)再次進(jìn)行飛行檢查，如有違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅查處。符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定情形的，公示期間若公司無異議，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。
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三、下列6家企業(yè)存在擅自變更注冊(cè)地址問題。
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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42
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海南杰盛實(shí)業(yè)有限公司
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45
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海南鑫源達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司
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43
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海南同潤達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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46
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海南濱海同順醫(yī)療器械有限公司
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44
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海南華韋醫(yī)療科技有限公司
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47
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海南博匯生物醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
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處理意見：由?？谑惺称匪幤繁O(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定依法處理。
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四、下列2家企業(yè)存在未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械問題。
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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48
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海南健保醫(yī)院管理有限公司
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49
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海南美德美康生物醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
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處理意見：由?？谑惺称匪幤繁O(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定依法處理。
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五、下列49家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》一般性問題。
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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50
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海南澤世藥業(yè)有限公司
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75
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海南易景新醫(yī)藥科技有限公司
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51
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海南振翰醫(yī)療器械有限公司
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76
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海南永得豐醫(yī)療設(shè)備有限公司
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52
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海南一脈陽光醫(yī)療投資管理有限公司
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77
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海南百信宏運(yùn)醫(yī)療器械有限公司
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53
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海南力諾醫(yī)療器械有限公司
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78
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海南海巍科技實(shí)業(yè)有限公司
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54
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海南同鑫盛醫(yī)療器械有限公司
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79
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海南明澤醫(yī)療器械有限公司
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55
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海南茂興醫(yī)療科技有限公司
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80
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海南商助醫(yī)療器械有限公司
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56
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海南德魯貿(mào)易有限公司
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81
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海南科邦達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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57
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海南東宜貿(mào)易有限公司
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82
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海南靈鏡醫(yī)療凈化工程有限公司
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58
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海南寶鈿醫(yī)療器械有限公司
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83
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?？诤秃咸┻_(dá)商貿(mào)有限公司
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59
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海南夢元醫(yī)療科技有限公司
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84
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?？谙蠕h醫(yī)藥租賃有限公司
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60
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海南達(dá)能醫(yī)療器械有限公司
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85
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海南禾呈醫(yī)療器械有限公司
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61
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海南飛訊醫(yī)療科技有限公司
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86
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海南浩欣實(shí)業(yè)有限公司
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62
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海南同健醫(yī)療器械有限公司
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87
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海南共享醫(yī)療服務(wù)有限公司
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63
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?？谒拱貙?shí)業(yè)有限公司
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88
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海南?？递x醫(yī)療器械有限公司
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64
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海南雙?？萍加邢薰?/span>
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89
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海南比特爾科技有限公司
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65
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海南志高醫(yī)療設(shè)備有限公司
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90
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海南康福醫(yī)療器械有限公司
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66
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海南源安隆醫(yī)療器械有限公司
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91
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海南和凡醫(yī)療器械有限公司
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67
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海南富園科技有限公司
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92
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海南天盛貿(mào)易有限公司
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68
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海南麥克醫(yī)療設(shè)備有限公司
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93
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海南鵬翔醫(yī)療器械有限公司
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69
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海南恒渲醫(yī)療設(shè)備有限公司
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94
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海南福施德醫(yī)療科技有限公司
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70
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海南甌寧科技有限公司
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95
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海南西夫華藥業(yè)有限公司
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71
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海南利康醫(yī)療科技有限公司
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96
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?？谌f勝特科技有限公司
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72
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?？谇R醫(yī)療器械有限公司
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97
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海南主健生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
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73
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海南養(yǎng)天和大藥房連鎖有限公司
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98
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?？诓┑驴滇t(yī)療器械有限公司
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74
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海南潤影醫(yī)療器械有限公司
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?
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處理意見：由海口市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定依法處理。
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