為提高標準制修訂工作質量和水平，充分吸收標準相關單位意見，根據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)征集2023年度醫(yī)用高通量測序技術用診斷試劑標準制訂項目起草單位，現(xiàn)將相關事項通知如下：
一、2023年度標準制修訂項目
（一）人全基因組高通量測序數(shù)據(jù)質量評價方法；
（二）胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件；
（三）腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法)。
二、起草單位要求
1.業(yè)務范圍與標準涉及的技術內容相適應；
2.具備相關的科研和技術能力，在行業(yè)內具有代表性；
3.具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策、法規(guī)、標準的技術人員；
4.具有熟悉標準中的國內外技術發(fā)展趨勢、生產水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員；
5.應具備相應標準驗證能力；
6.能夠按標準制修訂進度要求按時完成所承擔的工作。
三、申報要求
請有意向單位填寫《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》《醫(yī)療器械標準起草人登記表》（附件2和3），由申報單位蓋章后于2023年5月25日前寄送至秘書處（一式兩份），電子版（PDF格式）和Word文件發(fā)送至fuqiangyuan@nifdc.org.cn。
四、秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人、電話：苑富強?010-67095252
李麗莉?010-67095599
地址：北京市天壇西里2號（郵編100050）。
體外診斷試劑檢定所
2023年5月4日