?? 為深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人切實(shí)承擔(dān)起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。市場(chǎng)監(jiān)督管理局成立專(zhuān)項(xiàng)檢查工作小組，對(duì)我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查。
?? 檢查過(guò)程中，工作小組依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》等文件，重點(diǎn)檢查了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員配備、系統(tǒng)使用等情況，以及醫(yī)療器械上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告完成情況等內(nèi)容。同時(shí)，針對(duì)發(fā)生不良事件未進(jìn)行評(píng)價(jià)的企業(yè)，工作人員要求其限期整改，督促企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)工作。
??? 下一步，該局將持續(xù)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，切實(shí)提高我區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不良事件監(jiān)測(cè)能力水平，有效消除醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范發(fā)展，守好人民群眾用械安全底線(xiàn)。