??? 藥品安全鞏固提升行動開展以來，西湖區(qū)局采取監(jiān)測預(yù)防、能力提升、協(xié)調(diào)合作、執(zhí)法監(jiān)督等四項措施，聚焦“兩品一械”全生命周期監(jiān)管，扎實推進行動落地落實，全區(qū)藥品安全形勢穩(wěn)定向好。
??? 一是加大監(jiān)測預(yù)防力度。以質(zhì)量監(jiān)測和使用監(jiān)測為風險防控的前沿哨點，加大上市后產(chǎn)品風險監(jiān)測力度，注重防控在先，避免風險聚集性暴露。在完成“兩品一械”國抽、省抽、市抽任務(wù)的基礎(chǔ)上，自籌資金45萬元用于開展“區(qū)域性質(zhì)量評價”，組織開展了西湖區(qū)化妝品監(jiān)督抽樣、藥品互聯(lián)網(wǎng)專項抽樣、角膜接觸鏡/塑形鏡專項抽樣。截至7月，西湖區(qū)已收集報告ADR1009份、MDR331份、ACR77份。
??? 二是提升監(jiān)管合規(guī)能力。一方面提升干部監(jiān)管能力，2024年，西湖區(qū)局向杭州市局一次性推薦了20名年輕干部進入兼職檢查員隊伍。另一方面不斷提升經(jīng)營主體關(guān)鍵崗位從業(yè)人員合規(guī)能力。2024年，西湖區(qū)局順利完成“千人培訓計劃”，重點宣貫《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等新實施的法律法規(guī)。線下實際參加培訓人數(shù)共計2034人，線上參加培訓人數(shù)約1.2萬人。西湖區(qū)局推薦3名企業(yè)法務(wù)人員進入“杭州市人才庫”。
??? 三是注重部門協(xié)調(diào)合作。以西湖區(qū)政府建立的醫(yī)療機構(gòu)綜合監(jiān)管制度為核心，部門間的業(yè)務(wù)聯(lián)動協(xié)作方式常態(tài)化、制度化。西湖區(qū)局與區(qū)疾控中心合作，建設(shè)覆蓋全區(qū)所有疫苗接種點的智慧監(jiān)管平臺，系統(tǒng)串聯(lián)了疫苗從采購、出入庫、儲存、運輸?shù)绞褂萌珮I(yè)務(wù)鏈條的數(shù)據(jù)，“七碼合一”的疫苗身份證信息通過疫苗監(jiān)管碼、批號、疾控編碼、門診編碼、冷鏈設(shè)備碼、醫(yī)護編碼和受種者編碼實現(xiàn)疫苗流通關(guān)鍵節(jié)點全追溯。目前，正在聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健局改造醫(yī)療機構(gòu)藥品“進銷存用”管理系統(tǒng)，西湖區(qū)將在全省率先完成藥品“電子監(jiān)管碼”追溯到人，實現(xiàn)從患者端到生產(chǎn)端的逆向全流程追溯。
??? 四是嚴格執(zhí)法監(jiān)督檢查。西湖區(qū)局投入資金34萬元，通過公開招投標的方式引入第三方機構(gòu)進行飛行檢查，提高檢查的公開性、透明性。目前，已完成檢查53家，發(fā)現(xiàn)缺陷102個，逐一督促整改。2024年，西湖區(qū)已處理涉“藥械化”投訴舉報1560件，已辦結(jié)“藥械化”案件49件。