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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年8月二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（一）
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序號(hào)
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許可事項(xiàng)
類型
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊(cè)證
生效日期
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注冊(cè)證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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延續(xù)注冊(cè)
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烏魯木齊市恒升健齒齒科技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號(hào)一期工程綜合樓二樓
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新疆烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號(hào)一期工程綜合樓二樓
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定制式固定義齒
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新械注準(zhǔn)20162170009
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由固位體、橋體和連接體三部分組成。
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用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。
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純鈦鑄造冠、全金屬鑄造冠/橋（鈷鉻合金、鈀金合金、鈀銀合金）、金屬烤瓷冠/橋（鈷鉻合金、鈀金合金）、嵌體（鈷鉻合金、純鈦、鈀金合金、氧化鋯、硅酸鋰全瓷、光固化硬質(zhì)復(fù)合樹(shù)脂）、樁核（鈷鉻合金、鈀金合金、純鈦合金）、全瓷貼面（硅酸鋰全瓷、光固化硬質(zhì)復(fù)合樹(shù)脂）、全瓷冠（硅酸鋰全瓷、光固化硬質(zhì)復(fù)合樹(shù)脂）、氧化鋯全瓷冠/橋、鈷鉻合金硅酸鋰全瓷光固化冠/橋、聚醚醚酮切削烤塑冠/橋、純鈦切削冠/橋。
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2025/8/29
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2026/1/15
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2031/1/14
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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2
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延續(xù)注冊(cè)
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烏魯木齊市恒升健齒齒科技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號(hào)一期工程綜合樓二樓
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新疆烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號(hào)一期工程綜合樓二樓
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定制式活動(dòng)義齒
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新械注準(zhǔn)20162170010
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由固位體、基托、成品牙及連接體等組成。
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適用于患者牙體缺損修復(fù)、牙列缺損修復(fù)、牙列缺失修復(fù)、形態(tài)、功能及外觀等的修復(fù)。
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鈷鉻合金支架可摘義齒、彎制卡環(huán)可摘義齒、隱形義齒、全口義齒、彎制支架可摘局部義齒、鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、純鈦鑄造支架可摘全口義齒、鈷鉻合金鑄造支架可摘義齒（局部義齒、全口義齒）、隱形義齒（聚酰胺壓注可摘局部義齒、全口義齒）、樹(shù)脂基托總義齒、聚醚醚酮切削支架可摘局部義齒、純鈦切削支架可摘局部義齒。
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2025/8/29
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2026/1/15
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2031/1/14
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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3
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變更注冊(cè)
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恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
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新疆烏魯木齊市米東區(qū)古牧地西路72號(hào)原環(huán)保局辦公樓第二層
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新疆烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號(hào)
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血糖測(cè)試儀
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新械注準(zhǔn)20162220012
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由上蓋、外屏、功能鍵、內(nèi)屏、導(dǎo)電膠條、主板、側(cè)按鍵、連接器、下蓋組成。
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與DM系列血糖試紙條配合使用，用于體外監(jiān)測(cè)人體末梢毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度?？捎糜卺t(yī)務(wù)人員進(jìn)行臨床體外診斷及糖尿病人在家中的自我血糖檢測(cè)，但不適用于糖尿病的最終診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。
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鎳鉻合金烤瓷冠/橋;鎳鉻合金鑄造冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯種植體上部修復(fù)冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷種植體上部修復(fù)冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。
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2021/1/15
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2026/1/14
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【產(chǎn)品技術(shù)要求】中“性能指標(biāo)”“檢驗(yàn)方法”變更。
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2025/8/29
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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本文件與“血糖測(cè)試儀”（新械注準(zhǔn)20162220012）醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。
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注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
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