??? 在我國醫(yī)療保障制度改革持續(xù)深化的背景下，醫(yī)用耗材管理正迎來重要變革。2025年，國家醫(yī)保局印發(fā)《血管介入支架等7類醫(yī)用耗材分類與代碼及醫(yī)保通用名》，標(biāo)志著醫(yī)用耗材醫(yī)保通用名修訂完善工作正式駛?cè)搿翱燔嚨馈?。這一重要舉措將有力推動(dòng)醫(yī)用耗材的規(guī)范化、精細(xì)化管理，為醫(yī)保支付方式改革奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，同時(shí)也預(yù)示著我國醫(yī)保管理正在從“粗放式”向“精細(xì)化”轉(zhuǎn)變。
??? 一、醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)奠定醫(yī)保醫(yī)用耗材管理基礎(chǔ)
??? 醫(yī)用耗材指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材種類繁多、數(shù)量龐大，技術(shù)特點(diǎn)復(fù)雜、組成結(jié)構(gòu)差異大，命名自由度大，同名不同物、同物不同名現(xiàn)象比較普遍，國家藥監(jiān)部門根據(jù)耗材風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。
??? 針對(duì)醫(yī)用耗材管理層級(jí)多、品種數(shù)量龐大的客觀實(shí)際，國家醫(yī)保局成立后于2019年制定發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕39號(hào)），針對(duì)現(xiàn)階段列入各地醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目除外內(nèi)容的醫(yī)用耗材，明確了醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼規(guī)則和方法，公布了“醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫”，形成一級(jí)分類（學(xué)科、品類）17個(gè)，二級(jí)分類（用途、品目）174個(gè)，三級(jí)分類（部位、功能、品種）1046個(gè)，耗材材質(zhì)、規(guī)格（特征、參數(shù)）分類8620個(gè)，274個(gè)通用名，初步實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材“關(guān)鍵要素”同質(zhì)化，奠定醫(yī)用耗材的醫(yī)保管理基礎(chǔ)。
??? 二、醫(yī)用耗材管理復(fù)雜性催生通用名優(yōu)化需求
??? 隨著醫(yī)療技術(shù)迅猛發(fā)展、醫(yī)療保障待遇和患者消費(fèi)能力不斷提升，醫(yī)用耗材臨床需求與日俱增，醫(yī)用耗材市場(chǎng)日益龐大，給醫(yī)保精細(xì)化管理帶來了更大的挑戰(zhàn)。在原有編碼基礎(chǔ)上，充分考量因材質(zhì)、功能等不同而導(dǎo)致的質(zhì)量和效果差異，對(duì)274個(gè)醫(yī)用耗材醫(yī)保通用名進(jìn)行修訂優(yōu)化，已成為深化醫(yī)療保障制度改革的必要舉措。
??? 從政策要求來看，深化醫(yī)用耗材治理是認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革意見的重要舉措，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》要求，要建立起基本醫(yī)保醫(yī)用耗材準(zhǔn)入制度，出臺(tái)基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄管理辦法。2021年11月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》，明確要求國家基本醫(yī)用耗材支付實(shí)行醫(yī)保通用名管理。
??? 從目標(biāo)導(dǎo)向來看，提高醫(yī)用耗材醫(yī)保管理效能離不開“醫(yī)保通用名”。醫(yī)用耗材醫(yī)保管理涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，而原有“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼”中通用名只有274個(gè)，顆粒度較粗，難以適應(yīng)耗材精細(xì)化管理的需要，一是同一類耗材可能存在著代際差異，單一通用名難以體現(xiàn)產(chǎn)品功能、屬性差異。以心臟起搏器為例，原有醫(yī)保通用名僅簡(jiǎn)單統(tǒng)稱為“心臟起搏器”，但實(shí)際上其包含單腔、雙腔、三腔、無導(dǎo)線等多種類型，價(jià)格從幾萬元到二十余萬元不等，價(jià)格懸殊巨大。這種粗顆粒度的命名難以真實(shí)反映產(chǎn)品功能和價(jià)值差異，直接影響目錄準(zhǔn)入、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)化管理。在實(shí)際操作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保部門往往需要投入大量人力物力進(jìn)行人工識(shí)別和區(qū)分，管理效率低下。
??? 二是隨著醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，2019年至2024年，國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量分別為19個(gè)、26個(gè)、35個(gè)、55個(gè)、61個(gè)、65個(gè)，2025年上半年更是批準(zhǔn)了45個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，同比增長(zhǎng)87%。這種創(chuàng)新活力在推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步的同時(shí)，也對(duì)醫(yī)保精細(xì)化管理提出了更高要求。唯有進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)用耗材分類與代碼及醫(yī)保通用名，才能真正實(shí)現(xiàn)"同名同物、同物同名"的耗材管理，顯著提升管理效能。
??? 三、通用名優(yōu)化工作體現(xiàn)科學(xué)性與實(shí)用性的高度統(tǒng)一
??? 本次醫(yī)用耗材醫(yī)保通用名優(yōu)化工作，在國家醫(yī)保局的系統(tǒng)推進(jìn)下，實(shí)現(xiàn)了科學(xué)性與實(shí)用性的有機(jī)融合，充分體現(xiàn)了"源于臨床、用于醫(yī)保"的設(shè)計(jì)理念。這種統(tǒng)一不僅體現(xiàn)在命名規(guī)則的科學(xué)設(shè)計(jì)上，更體現(xiàn)在與實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景的深度契合。
??? （一）分批推進(jìn)通用名優(yōu)化工作
??? 在推進(jìn)策略上，醫(yī)保部門采取了分批研究、分類發(fā)布的漸進(jìn)式路徑，選擇血管介入支架等7類臨床用量大、標(biāo)準(zhǔn)化程度高的產(chǎn)品作為突破口，積累經(jīng)驗(yàn)后再逐步擴(kuò)大范圍。這種安排既保證了全國統(tǒng)一性，又兼顧實(shí)際工作難度和地方落地節(jié)奏，分層推進(jìn)的策略有效降低了實(shí)施阻力，提高了改革成功率。
??? （二）科學(xué)設(shè)計(jì)通用名優(yōu)化規(guī)則
??? 醫(yī)用耗材分類與代碼及醫(yī)保通用名優(yōu)化調(diào)整工作，采用“三級(jí)分類名稱前置+材質(zhì)特征參數(shù)后置”的命名邏輯，確保了分類的系統(tǒng)性，保留了足夠的靈活性。以血管介入支架類醫(yī)用耗材為例，首先按照解剖部位分為冠狀動(dòng)脈支架、顱內(nèi)血管支架、胸主動(dòng)脈支架等大類，然后根據(jù)材質(zhì)特征進(jìn)一步細(xì)分，例如“冠狀動(dòng)脈支架（藥物洗脫）”、“冠狀動(dòng)脈可降解支架”等，更準(zhǔn)確的分類和命名能夠滿足各種情形的臨床需求，也便于讓患者得到更加專業(yè)、精準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)。
??? （三）深度契合臨床應(yīng)用場(chǎng)景
??? 新通用名在制定過程中充分考慮了臨床實(shí)際需求，力求通用名能夠滿足臨床辨識(shí)需求。以非血管介入球囊為例，過去統(tǒng)稱為“球囊”，無法區(qū)分具體應(yīng)用部位。通用名優(yōu)化工作中首先按解剖系統(tǒng)分為呼吸、消化、泌尿等大類，進(jìn)而細(xì)化至具體器官，如消化系統(tǒng)下分為賁門球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、食道球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等。臨床醫(yī)生紛紛反映，這種命名方式更符合診療思維，便于準(zhǔn)確選擇產(chǎn)品。
??? （四）關(guān)注技術(shù)進(jìn)步，體現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品
??? 特別值得關(guān)注的是，醫(yī)用耗材分類與代碼及醫(yī)保通用名優(yōu)化調(diào)整工作，不僅通過特征參數(shù)區(qū)分傳統(tǒng)產(chǎn)品，保證命名體系的穩(wěn)定性，還為創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)留命名空間，強(qiáng)化產(chǎn)品“創(chuàng)新”屬性，明確其技術(shù)價(jià)值。
??? 以心臟起搏器為例，無導(dǎo)線起搏器是一項(xiàng)革命性技術(shù)，其體積和重量比傳統(tǒng)起搏器大幅減少，能夠可通過微創(chuàng)方式經(jīng)靜脈直接植入在心腔內(nèi)，有效降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，極大保障植入安全性，提高患者體驗(yàn)和生活質(zhì)量。2019年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)單腔無導(dǎo)線起搏器，2022年，國家藥監(jiān)局正式獲批雙腔無導(dǎo)線起搏器上市，無導(dǎo)線起搏器正式進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)。新的通用名充分關(guān)注技術(shù)創(chuàng)新，將植入式無導(dǎo)線心臟起搏器（單腔）、植入式無導(dǎo)線心臟起搏器（雙腔）單獨(dú)立項(xiàng)，充分體現(xiàn)醫(yī)保部門對(duì)高水平新技術(shù)的大力支持。
??? （五）精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)保管理需求
??? 醫(yī)用耗材分類與代碼及醫(yī)保通用名優(yōu)化調(diào)整，不僅有助于提高支付精準(zhǔn)度，避免因粗顆粒命名導(dǎo)致的支付標(biāo)準(zhǔn)難以確定問題；而且有助于強(qiáng)化基金監(jiān)管能力，為識(shí)別臨床異常使用提供技術(shù)基礎(chǔ)。
??? 以心臟起搏器為例，新通用名按功能特點(diǎn)分為單腔、雙腔、三腔等類型，每種類型又根據(jù)技術(shù)特征進(jìn)一步細(xì)分。這種分級(jí)體系使得醫(yī)保部門可以建立與產(chǎn)品價(jià)值相匹配的支付標(biāo)準(zhǔn)，既保障患者的基本需求，又避免基金浪費(fèi)。
??? （六）協(xié)同創(chuàng)新藥監(jiān)體系
??? 新通用名在制定過程中，始終與藥監(jiān)部門保持密切協(xié)調(diào)，在命名原則上尋求最大共識(shí)度，一是均堅(jiān)持以產(chǎn)品功能和技術(shù)特征為命名核心，二是均采用分級(jí)分類的分類命名體系，通過醫(yī)保和藥監(jiān)的協(xié)同機(jī)制，有效避免企業(yè)面臨兩套標(biāo)準(zhǔn)的問題，力求減輕制度性交易成本。
??? 四、系統(tǒng)推進(jìn)通用名落地應(yīng)用的關(guān)鍵要點(diǎn)
??? 通用名優(yōu)化成果要轉(zhuǎn)化為管理效能，需要在落地實(shí)施環(huán)節(jié)做好系統(tǒng)謀劃，從體系建設(shè)、宣傳培訓(xùn)、目錄統(tǒng)一、價(jià)值評(píng)價(jià)等多個(gè)維度協(xié)同推進(jìn)。
??? （一）持續(xù)推進(jìn)通用名體系建設(shè)。7類耗材通用名優(yōu)化只是起點(diǎn)，建議進(jìn)一步加快分類優(yōu)化調(diào)整工作，針對(duì)"多、散、亂"的耗材品種，制定差異化的命名策略，盡快形成覆蓋全部耗材分類的通用名體系。同步建立完善醫(yī)保、藥監(jiān)、臨床專家、行業(yè)協(xié)會(huì)等多方參與的定期溝通機(jī)制，結(jié)合實(shí)際應(yīng)用情況動(dòng)態(tài)調(diào)整完善，對(duì)于藥監(jiān)部門認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械，同步開展評(píng)估，及時(shí)納入通用名體系，縮短創(chuàng)新產(chǎn)品從上市到納入醫(yī)保的周期，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。
??? （二）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)確保規(guī)范使用。
??? 醫(yī)保通用名的生命力在于規(guī)范應(yīng)用。建議針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)等不同主體，開展差異化、精準(zhǔn)化的培訓(xùn)指導(dǎo)，通過線上線下相結(jié)合的方式，組織專家團(tuán)隊(duì)深入地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，針對(duì)臨床采購、費(fèi)用結(jié)算等實(shí)操難題提供精準(zhǔn)輔導(dǎo)。同時(shí)建立使用動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)機(jī)制，定期通報(bào)各地執(zhí)行情況，對(duì)誤用問題及時(shí)糾偏，形成“政策解讀—實(shí)操指導(dǎo)—監(jiān)督反饋”的閉環(huán)管理。
??? （三）探索建立全國統(tǒng)一的耗材支付目錄。據(jù)了解，目前全國已有過半省份建立或部分建立省級(jí)耗材支付目錄。在通用名優(yōu)化工作基礎(chǔ)上，建議可優(yōu)先選擇大多數(shù)省份均納入支付的醫(yī)用耗材，逐步制定全國統(tǒng)一的醫(yī)保目錄。對(duì)于創(chuàng)新性或獨(dú)家高值耗材，可以探索開展經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)和真實(shí)世界研究，逐步淘汰單純依據(jù)費(fèi)用水平分段支付等較為粗放的支付政策。
??? （四）推進(jìn)醫(yī)用耗材真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)。構(gòu)建以“臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、患者價(jià)值”為核心的耗材綜合價(jià)值評(píng)價(jià)體系，并基于此評(píng)價(jià)結(jié)果，為耗材分類、可單獨(dú)收費(fèi)耗材目錄、醫(yī)保支付目錄的決策提供證據(jù)支撐，將當(dāng)前主要依據(jù)“經(jīng)驗(yàn)”或“價(jià)格”的決策逐步轉(zhuǎn)向依據(jù)“價(jià)值”決策，優(yōu)先支持并合理支付性價(jià)比高、患者獲益顯著的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鸬木珳?zhǔn)、高效使用。
??? （五）建立部門協(xié)同機(jī)制。建議醫(yī)保與藥監(jiān)部門構(gòu)建“目標(biāo)—制度—數(shù)據(jù)—行動(dòng)”四位一體協(xié)同體系，搭建命名協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械通用名稱與醫(yī)保通用名的實(shí)時(shí)映射。通過建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和信息交換機(jī)制，逐步形成“命名—審評(píng)—支付—監(jiān)管”的全鏈條閉環(huán)管理，真正實(shí)現(xiàn)“批準(zhǔn)即具備識(shí)別條件，支付即符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)”的目標(biāo)。
??? 結(jié)語與展望
??? 隨著醫(yī)用耗材通用名優(yōu)化工作持續(xù)推進(jìn)，將產(chǎn)生多方面的積極影響。醫(yī)保管理方面，統(tǒng)一規(guī)范的通用名體系將大幅提升管理精度和效率，實(shí)現(xiàn)有效識(shí)別和區(qū)分不同價(jià)值層次的耗材產(chǎn)品，為醫(yī)保支付提供準(zhǔn)確依據(jù)，避免“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象的發(fā)生。在臨床使用方面，統(tǒng)一規(guī)范的通用名體系將促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的規(guī)范化，醫(yī)生在選擇耗材時(shí)能夠更加清晰地了解產(chǎn)品特性和適用范圍，患者也能通過統(tǒng)一的命名更好地理解治療過程，有助于醫(yī)患溝通和提高醫(yī)療質(zhì)量。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，統(tǒng)一規(guī)范的通用名體系將為創(chuàng)新企業(yè)提供明確導(dǎo)向，真創(chuàng)新產(chǎn)品能夠得到準(zhǔn)確識(shí)別和合理回報(bào)，激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。統(tǒng)一的命名規(guī)則也有利于形成公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，避免因命名混亂導(dǎo)致的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。
??? 隨著“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的深入推進(jìn)，醫(yī)用耗材通用名優(yōu)化將成為連接醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的重要紐帶。通過建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以人民健康為核心的治理模式，有望實(shí)現(xiàn)從“物理整合”到“化學(xué)融合”的跨越，最終形成中國式三醫(yī)協(xié)同治理的新范式。醫(yī)用耗材通用名優(yōu)化工作是一項(xiàng)打基礎(chǔ)、利長(zhǎng)遠(yuǎn)的系統(tǒng)性工程。隨著這項(xiàng)工作的持續(xù)推進(jìn)和完善，必將為醫(yī)保精細(xì)化管理提供有力支撐，最終更好地保障人民群眾的健康權(quán)益，推動(dòng)醫(yī)療保障事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。