??? 為深入推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治暨打假治劣“藥劍”行動(dòng)，椒江區(qū)局“三聚焦”建立藥品生產(chǎn)隱患長(zhǎng)效防控機(jī)制，確保轄區(qū)藥品質(zhì)量安全。
??? 一是聚焦企業(yè)內(nèi)控，落實(shí)主體責(zé)任。探索壓實(shí)藥品安全主責(zé)工作機(jī)制，聚焦企業(yè)質(zhì)量管理核心人員，提升企業(yè)關(guān)鍵崗位人員責(zé)任意識(shí)和履職能力。對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》培訓(xùn)、宣貫及要點(diǎn)解讀，加強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作的通知》，開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，通過(guò)自查自糾，健全管理體系，切實(shí)消除各種風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，今年來(lái)，各企業(yè)自排查生產(chǎn)車(chē)間56個(gè)，發(fā)現(xiàn)并整改問(wèn)題隱患40個(gè)。
??? 二是聚焦風(fēng)險(xiǎn)管控，鑄牢安全防線。全面梳理轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品品種，制定《2024年椒江區(qū)藥品生產(chǎn)檢查任務(wù)計(jì)劃》，開(kāi)展集采中選藥品生產(chǎn)、中藥制劑（飲片）生產(chǎn)、藥品委托生產(chǎn)等專項(xiàng)檢查，以問(wèn)題為導(dǎo)向，制定“一企一策”，重點(diǎn)檢查原輔料質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝與核準(zhǔn)工藝的一致性、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)處置情況等內(nèi)容，做到一次檢查覆蓋多項(xiàng)任務(wù)，提升監(jiān)管效率。目前對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展15次專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題39項(xiàng)。
??? 三是聚焦整改落實(shí)，把好質(zhì)量關(guān)口。對(duì)于專項(xiàng)行動(dòng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，建立企業(yè)問(wèn)題臺(tái)賬，實(shí)施“一企一檔”管理，針對(duì)個(gè)別企業(yè)難整改或者法規(guī)理解不透徹的問(wèn)題，建立整改服務(wù)方案，指導(dǎo)企業(yè)完成整改。對(duì)發(fā)現(xiàn)主要缺陷或缺陷數(shù)較多的企業(yè)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)專題培訓(xùn)、線上答疑解惑、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)剖析問(wèn)題等方式，幫助企業(yè)快速有效完成缺陷整改，提升管理水平。同時(shí)要求企業(yè)在整改過(guò)程中，“舉一反三”排查風(fēng)險(xiǎn)，有效閉環(huán)風(fēng)險(xiǎn)管控處置。目前已閉環(huán)處置問(wèn)題39項(xiàng)，指導(dǎo)幫扶企業(yè)解決問(wèn)題12個(gè)。