??? 藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展以來，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，緊緊圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”主線，著力防控化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動(dòng)，全方位筑牢藥品安全底線，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及。
??? 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查，助力織密藥安網(wǎng)絡(luò)。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，全面排查藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)隱患。一是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判分析。從藥品全生命周期管理的視角，基于風(fēng)險(xiǎn)原則和系統(tǒng)思維，堅(jiān)持每季度召開風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)，有針對(duì)性提出部分企業(yè)或單位存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及解決措施。上半年排查并上報(bào)省局藥械化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)25個(gè)，并針對(duì)性提出風(fēng)險(xiǎn)防控措施。二是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)源頭防控。按照依申請(qǐng)?jiān)S可檢查工作職責(zé)，上半年共接收各類業(yè)務(wù)辦件4318個(gè)，辦結(jié)4105個(gè)，完成上市前藥品GMP符合性檢查溝通交流反饋25次。其中對(duì)167個(gè)不符合要求的申請(qǐng)事項(xiàng)給予不予許可的綜合判定，從準(zhǔn)入源頭上控制風(fēng)險(xiǎn)。三是加大飛行檢查力度。按照省局藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案要求，上半年完成藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查21家、藥品流通監(jiān)督檢查30家、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查20家，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定為“不符合”的企業(yè)及時(shí)移交有關(guān)部門處置。
??? 強(qiáng)化能力建設(shè)，助力提升監(jiān)管效能。一是全面加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。創(chuàng)新檢查員“一崗多能”全面培養(yǎng)模式，上半年開展藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)類型檢查員培訓(xùn)及實(shí)訓(xùn)5次，培訓(xùn)檢查員343人次。二是持續(xù)完善質(zhì)量體系建設(shè)。以國(guó)家局全面啟動(dòng)加入國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）為契機(jī)，對(duì)標(biāo)PIC/S評(píng)估指標(biāo)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，制修訂程序文件2個(gè)，覆蓋了審評(píng)檢查管理全過程。三是抓好現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。制定《藥品檢查員調(diào)派使用管理規(guī)定(試行)》《利益沖突回避管理規(guī)定》等，分類別隨機(jī)選派檢查員，分配檢查任務(wù)，不斷推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
??? 強(qiáng)化改進(jìn)作風(fēng)，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。政策指導(dǎo)、服務(wù)上門。中心利用自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)，依托“百名專家助藥企”進(jìn)行“一對(duì)一”“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”幫扶，全面分析研判制約企業(yè)發(fā)展的難點(diǎn)堵點(diǎn)。對(duì)企業(yè)提出的訴求，制定問題清單、任務(wù)清單、責(zé)任清單，針對(duì)性進(jìn)行政策和技術(shù)幫扶，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查及制定預(yù)防糾正措施。今年以來，已組織405人次為296家企業(yè)開展紓困解難幫扶工作，解決企業(yè)提出問題436個(gè)。