省局各處室、分局、各直屬單位，各相關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于突破性發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的工作部署，提高藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市后變更管理水平，加快我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省局定于2024年12月舉辦全省藥品注冊(cè)及上市后變更管理培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、培訓(xùn)內(nèi)容
??? （一）藥品注冊(cè)管理政策改革解讀；
??? （二）藥品國(guó)際檢查標(biāo)準(zhǔn)解讀及案例分享；
??? （三）藥品注冊(cè)檢查要點(diǎn)及案例分享；
??? （四）藥品上市后變更管理及再注冊(cè)政策解讀；
??? （五）無菌保障及相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證；
??? （六）已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更技術(shù)要求及常見問題分析；
??? （七）已上市中藥制劑藥學(xué)變更技術(shù)要求及常見問題分析；
??? （八）已上市生物制品藥學(xué)變更技術(shù)要求及常見問題分析。
??? 二、培訓(xùn)對(duì)象
??? （一）藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)單位從事藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和上市后變更管理的工作人員1-2名。
??? （二）省局各分局、處室、直屬單位從事注冊(cè)相關(guān)工作人員2名（請(qǐng)各分局通知轄區(qū)內(nèi)企業(yè)參訓(xùn)）。
??? 三、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
??? （一）培訓(xùn)時(shí)間：2024年12月12日-12月13日，12月11日下午報(bào)到。
??? （二）培訓(xùn)地點(diǎn)：武漢融通中南花園酒店。
??? 四、其他事項(xiàng)
??? （一）培訓(xùn)報(bào)名
??? 請(qǐng)參訓(xùn)人員于12月9日前將參訓(xùn)回執(zhí)（見附件）報(bào)送至電子郵箱 hbsjpx@163.com。
??? 報(bào)名聯(lián)系人：張龍 聯(lián)系電話：15002763910
??? 學(xué)員報(bào)名后，請(qǐng)大家掃碼添加帶班老師后實(shí)名加入微信群：
??? 全省藥品注冊(cè)及上市后變更管理培訓(xùn)班
??? （二）培訓(xùn)費(fèi)用
??? 期間的會(huì)務(wù)費(fèi)、省局各分局、處室及直屬單位的食宿費(fèi)由省局承擔(dān)，交通費(fèi)自理；其他人員交通費(fèi)、食宿費(fèi)自理。
??? （三）培訓(xùn)聯(lián)系人：
??? 省藥監(jiān)局曾斯敏027-87112171，15802781349
??? 省市場(chǎng)監(jiān)管宣教中心 樊華13720139311
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月4日
附件：參訓(xùn)回執(zhí)
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姓名
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性別
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單位
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職務(wù)
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聯(lián)系方式
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