??? 為切實保障疫苗與集采醫(yī)療器械質(zhì)量安全，有力維護公眾用藥用械權益，近日，龍王市場監(jiān)管所嚴格遵照上級通知要求，對轄區(qū)內(nèi)龍王衛(wèi)生院、三川衛(wèi)生院開展了疫苗與集采醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項檢查。
??? 在疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面，執(zhí)法人員重點核查了以下內(nèi)容。一是冷鏈設備檔案是否完整健全；二是疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)是否嚴格遵循產(chǎn)品說明書要求；三是冷鏈設備溫度記錄是否規(guī)范，疫苗運輸全程的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)與記錄是否完整可追溯；四是儲存疫苗是否按規(guī)定定期核查，有無過期失效情況；五是是否配備備用發(fā)電機組，且是否建立溫度異常情況登記臺賬；六是疫苗是否依法取得批簽發(fā)證明，購進渠道是否合法合規(guī)，購銷存數(shù)量是否賬實相符。
??? 在集采醫(yī)療器械質(zhì)量核查方面，著重檢查了以下事項。一是是否配備與機構(gòu)規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ毠芾砣藛T；二是是否建立覆蓋醫(yī)療器械使用全流程的質(zhì)量管理體系與制度；三是有無使用未依法注冊/備案、無合格證明文件及過期失效淘汰的醫(yī)療器械；四是貯存場所、設施及條件是否與器械品種、數(shù)量相適配，能否滿足安全貯存需求；五是是否嚴格依照器械說明書及標簽要求開展貯存操作；六是是否按規(guī)定建立并妥善保存植入、介入類器械使用記錄，確保可追溯；七是是否規(guī)范開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品追溯工作。
??? 檢查過程中，執(zhí)法人員嚴格恪守屬地管理職責，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題當場出具整改意見，明確整改要求與期限，督促相關衛(wèi)生院限期落實到位。同時，執(zhí)法人員還著重引導各衛(wèi)生院深刻認識疫苗與集采醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的極端重要性，要求其切實壓實主體責任，將質(zhì)量安全要求貫穿全流程，堅決守住公眾用藥用械安全底線。
??? 下一步，龍王市場監(jiān)管所將持續(xù)加大轄區(qū)內(nèi)疫苗與集采醫(yī)療器械監(jiān)管力度，通過不定期開展“回頭看”抽查，以“釘釘子”精神推動專項檢查落地見效，全力筑牢藥械質(zhì)量安全“防護墻”，切實守護轄區(qū)群眾健康權益。