??? 為貫徹落實(shí)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品上市許可持有人建立符合企業(yè)規(guī)模和特點(diǎn)的藥物警戒體系，提升持有人履行藥品安全主體責(zé)任的能力，確保持有人規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，第五分局于8月22日聯(lián)合省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展藥物警戒專題星火培訓(xùn)。分局轄區(qū)企業(yè)藥物警戒負(fù)責(zé)人和專員共32人參加培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)從過往由藥品不良反應(yīng)造成的慘痛案例講解入手，介紹了藥物警戒制度出臺的背景及相關(guān)法律法規(guī)、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，結(jié)合既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題，從機(jī)構(gòu)人員與資源、質(zhì)量管理與文件記錄、監(jiān)測與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識別與評估、風(fēng)險(xiǎn)控制五個(gè)方面為企業(yè)進(jìn)行了詳細(xì)地講解。授課結(jié)束后，參訓(xùn)企業(yè)表示在認(rèn)識上有了更深入的理解，在實(shí)際工作中也有了操作的指引。
??? 分局對參訓(xùn)藥企提出三點(diǎn)要求，一是進(jìn)一步提高對藥物警戒工作的認(rèn)識，把藥物警戒作為藥品全生命周期安全的重要環(huán)節(jié)；二是嚴(yán)格執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，要對培訓(xùn)中指出的常見問題，認(rèn)真排查并舉一反三，全面提升；三是持續(xù)加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)，不斷提升工作質(zhì)量，積極主動(dòng)拓寬不良反應(yīng)收集渠道，提高風(fēng)險(xiǎn)識別、評估和控制能力，把規(guī)范要求落實(shí)到位。