??? 為貫徹落實《藥品管理法》有關規(guī)定，加強對藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2024年工作要點及業(yè)務工作計劃的通知》（閩藥監(jiān)〔2024〕6號）要求。福建省藥監(jiān)局于2024年7月7日至7月13日組織檢查人員對廈門、漳州、泉州三地市18家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門店30家，根據(jù)有關規(guī)定，現(xiàn)將檢查結果公告如下：
??? 一、檢查人員：省藥監(jiān)局：鐘啟秋、陳其慶;福州藥品稽查辦：詹德忠、陳紹煙、劉揚東;廈門藥品稽查辦：高智宗、陳?昕、郭嘉斌；三明藥品稽查辦：吳振強、陳 峰、陳明棟;省核查中心：王秀云、陳丹丹、鄭夢婷、李晨望;基層執(zhí)法人員：鄧學平、李 ?劍、張金晨、溫 ?靜、洪志鑫、柳友彬、陳志芳。
??? 二、被檢查企業(yè)名單
藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)
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序號
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企業(yè)名稱
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序號
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企業(yè)名稱
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1
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福建鴻越醫(yī)藥有限公司
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10
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福建泉南醫(yī)藥有限公司
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2
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廈門健康九九醫(yī)藥連鎖有限公司
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11
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晉江市康匯藥業(yè)貿易有限公司
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3
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廈門葉林眾康大藥房有限公司
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12
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泉州鷺燕醫(yī)藥有限公司
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4
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廈門康騰醫(yī)藥科技有限公司
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13
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泉州鷺燕大藥房有限公司
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5
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廈門宏仁堂藥業(yè)有限公司
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14
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泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司
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6
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廈門佰康大藥房連鎖有限公司
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15
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福建省泉州市祥盛醫(yī)藥有限公司
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7
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廈門同春醫(yī)藥股份有限公司
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16
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福建廣達醫(yī)藥有限公司
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8
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廈門仁心紅藥房有限公司
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17
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泉州市中閩大藥房連鎖有限公司
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9
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福建省藥盛源醫(yī)藥有限公司
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18
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福建寶藥堂藥業(yè)有限公司
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延伸抽查連鎖門店名單
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1
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福建寶藥堂藥業(yè)有限公司漳州市龍文區(qū)寶龍店
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16
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廈門健康九九醫(yī)藥連鎖有限公司瑞景店
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2
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福建寶藥堂藥業(yè)有限公司漳州天利東門店
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17
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廈門健康九九醫(yī)藥連鎖有限公司福滿店
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3
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福建寶藥堂藥業(yè)有限公司漳州市龍文區(qū)香榭花都店
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18
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廈門健康九九醫(yī)藥連鎖有限公司枋湖店
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4
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廈門仁心紅藥房有限公司高崎分店
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19
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廈門宏仁堂藥業(yè)有限公司文園分店
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5
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廈門仁心紅藥房有限公司高林西里分店
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20
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廈門宏仁堂藥業(yè)有限公司呂厝分店
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6
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廈門仁心紅藥房有限公司坂上分店
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21
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廈門宏仁堂藥業(yè)有限公司湖邊花園分店
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7
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廈門佰康大藥房連鎖有限公司湖里兒童醫(yī)院店
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22
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晉江市康匯藥業(yè)貿易有限公司曾井分店
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8
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廈門佰康大藥房連鎖有限公司馬壟店
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23
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晉江市康匯藥業(yè)貿易有限公司梅嶼苑分店
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9
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廈門佰康大藥房連鎖有限公司思北店
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24
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晉江市康匯藥業(yè)貿易有限公司普照分店
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10
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泉州市中閩大藥房連鎖有限公司南安溪美分公司
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25
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泉州市中閩大藥房連鎖有限公司南安柳城金街分公司
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11
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泉州市中閩大藥房連鎖有限公司南安柳城分公司
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26
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泉州鷺燕大藥房有限公司豐澤泉秀分店
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12
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泉州鷺燕大藥房有限公司豐澤廣電分店
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27
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泉州鷺燕大藥房有限公司豐澤城東分店
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13
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泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司豐澤區(qū)云鹿路分店
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28
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廈門葉林眾康大藥房有限公司洪塘頭一店
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14
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泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司清濛御攆分店
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29
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廈門君回藥業(yè)有限公司
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15
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泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司鯉城區(qū)江南分店
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30
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廈門德龍?zhí)冕t(yī)藥有限公司
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??? 三、檢查的主要內容
??? 根據(jù)《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點檢查藥品經營企業(yè)是否存在從非法渠道進貨、設置“賬外賬”、“庫外庫”等違法違規(guī)情形；是否存在出租出借證照、掛靠走票、偽造采購藥品來源、虛構銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)；是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復方制劑藥品流入非法渠道或者進行現(xiàn)金交易；是否通過網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為。藥品零售連鎖總部是否落實“七統(tǒng)一”要求，是否存在異常低價采購藥品、參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品等情形。
??? 四、檢查結果
??? 檢查發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)沒有對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。有的企業(yè)在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內審，質量管理部門未有效指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理。一些連鎖門店直接通過網(wǎng)絡平臺采購藥品，計算機系統(tǒng)無采購、驗收等記錄。有的企業(yè)質量負責人無法獨立履行職責，對質量管理體系文件的基本情況不了解，計算機系統(tǒng)操作不熟練、崗位職責不熟悉。從事網(wǎng)絡銷售，未制定相應的質量管理制度、職責和操作規(guī)程。有的企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，現(xiàn)場檢查倉庫退貨藥品，該批次藥品重新上架后，計算機系統(tǒng)無退貨藥品的收貨、驗收記錄。有的企業(yè)未按包裝標示的溫度要求儲存藥品，溫濕度超標時不能就地發(fā)出聲光報警，養(yǎng)護人員未對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。有的企業(yè)倉庫藥品堆碼間距不按要求堆碼，藥品與非藥品沒有分開存放，企業(yè)委托運輸藥品，沒有對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，計算機系統(tǒng)無法對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理等缺陷。
??? 對企業(yè)存在的缺陷問題，檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。
??? 特此公告。??????????????????????????????????????????
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月15日
??? 提示：相關單位轉載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時，應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》“有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正”等有關法律規(guī)定，否則將依法承擔相應責任。如對信息作進一步解讀，應作必要的核實。