??? 為切實加強醫(yī)療器械備案人跨區(qū)域委托生產監(jiān)管，夯實備案人醫(yī)療器械全生命周期質量管理責任，日前，淮南市市場監(jiān)管局與蘇州市市場監(jiān)管局對我市轄區(qū)內一家醫(yī)療器械受托生產企業(yè)開展跨區(qū)域聯(lián)合現(xiàn)場檢查，切實保障人民群眾用械安全。
??? 檢查現(xiàn)場，聯(lián)合檢查組按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》開展全項目檢查，重點關注受托生產關系的真實性、質量管理體系運行有效性、委托生產質量協(xié)議的有效履行、受托方生產能力、物料購進、技術要求、產品檢驗放行和不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，有效防控醫(yī)療器械委托生產質量安全風險隱患。
??? 通過此次聯(lián)合檢查，進一步強化監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動，雙方檢查員通過工作交流，學習借鑒對方監(jiān)督執(zhí)法經驗，達到了取長補短、共同提升的目的。下一步，淮南市市場監(jiān)管局將繼續(xù)探索跨省市委托生產協(xié)同監(jiān)管機制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)，努力構建常態(tài)化、規(guī)范化、長效化的醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產監(jiān)管新格局。