??? 為進(jìn)一步規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械備案管理工作，提升醫(yī)療器械注冊備案管理質(zhì)量，海南省藥監(jiān)局組織開展醫(yī)療器械注冊/備案清理規(guī)范工作。10月13日，清理規(guī)范工作啟動會在省局召開，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王剛出席會議并講話。
??? 會議學(xué)習(xí)傳達(dá)了國家藥監(jiān)局加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議精神，解讀了國家有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械備案管理有關(guān)工作要求，并對清理規(guī)范工作進(jìn)行了具體安排。此次專項(xiàng)檢查將通過檔案資料交叉審查、技術(shù)審評審批經(jīng)驗(yàn)分享、存疑問題交流探討等方式對全省已注冊、備案的第二類、第一類醫(yī)療器械進(jìn)行全面回顧性檢查，重點(diǎn)排查是否存在高類低批低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批等問題。
??? 王剛要求，要深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，按照國家藥監(jiān)局加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議精神，統(tǒng)籌安全與發(fā)展，堅(jiān)持守土有責(zé)、守土盡責(zé)，按照依法合規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范有序、公平公正的原則，全面強(qiáng)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批和第一類醫(yī)療器械備案工作。要結(jié)合本次專項(xiàng)清理規(guī)范檢查，強(qiáng)化源頭治理，嚴(yán)格產(chǎn)品上市審批。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真分析，提出整改措施，及時(shí)糾正，確保醫(yī)療器械注冊工作依法依規(guī)開展。
??? 海口市市場監(jiān)管局(藥監(jiān)局)、省藥械審評服務(wù)中心、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處和行政審批辦等相關(guān)單位和部門參加會議。