??? 為做好醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管，不斷強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作力度，寧波高新區(qū)分局探索覆蓋醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的報告路徑，持續(xù)完善科學、規(guī)范、及時、高效的監(jiān)測管理體系。全區(qū)不良事件報告數(shù)量不斷增長，近3年年均報告增長率超15%。從報告來源構(gòu)成看，生產(chǎn)企業(yè)報告占比34.1%，經(jīng)營企業(yè)占比16.6%，生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)上報占比均超過全市平均水平。
??? 一是聚焦使用人員，強化問題導向。醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療器械的主要使用單位，不良事件報告一直占據(jù)主導地位。得利于寧波市監(jiān)測中心和寧波高新分局多年來的持續(xù)宣貫，轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)上報醫(yī)療器械不良事件的數(shù)量一直穩(wěn)中有增。該局定期對監(jiān)測單位開展業(yè)務(wù)指導，提升醫(yī)務(wù)人員在診療活動中對不良事件的識別和判斷能力。醫(yī)療機構(gòu)充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備科等科室職能優(yōu)勢，全面掌握在用醫(yī)療器械安全監(jiān)測信息，不斷提升監(jiān)測工作效率。
??? 二是聚焦線索核查，強化反饋處置。分局加強梳理國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的注冊基層用戶數(shù)據(jù)，結(jié)合經(jīng)營企業(yè)主要在營產(chǎn)品類別、年度自查報告及日常檢查情況，提醒重點經(jīng)營企業(yè)做好不良事件的信息收集。及時處理來自上級監(jiān)測部門的不良事件監(jiān)測信號，對經(jīng)營企業(yè)的主動監(jiān)測工作開展情況開展現(xiàn)場檢查，并做好不良事件的填報指導工作。近3年累計處理涉及經(jīng)營企業(yè)的不良事件線索11起，反饋處置率100 %。
??? 三是聚焦數(shù)據(jù)分析，強化風險防范。根據(jù)監(jiān)測工作要求，分局督促醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)第一時間注冊上報賬戶，并及時做好獲批產(chǎn)品的信息維護工作。督促企業(yè)重視定期數(shù)據(jù)分析工作，強化企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人意識，杜絕生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的履職缺失。轄區(qū)二類醫(yī)療器械的不良事件（特別是無菌器械）占比較大，分局結(jié)合國家監(jiān)測系統(tǒng)反饋數(shù)據(jù)和企業(yè)生產(chǎn)銷售情況下達年度目標值，落實監(jiān)測補貼鼓勵生產(chǎn)企業(yè)主動收集報告，形成良性循環(huán)。