??? 日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》，設(shè)“國家藥品標準”“藥品注冊標準”“省級中藥標準”“監(jiān)督管理”等章節(jié)，分別明確了三類標準的制定和修訂程序及要求，并明確中藥、化學原料藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑等定位和適用情況。
??? 《辦法》在“省級中藥標準”章節(jié)中明確，省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定等組織制定和發(fā)布省級中藥標準，并在省級中藥標準發(fā)布前開展合規(guī)性審查，負責組織省級中藥標準中收載使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)制備、標定、保管和分發(fā)工作，制備標定結(jié)果報中檢院備案?！笆〖壷兴帢藴省睂儆谑蛰d有禁止收載品種的，與現(xiàn)行法律法規(guī)存在沖突的以及其他不適宜備案的情形的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予備案，并及時將有關(guān)問題反饋相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。同時明確，省級中藥標準禁止收載包括無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片，國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材等七類品種。
??? 《辦法》要求，國家藥品標準起草單位或者牽頭單位應(yīng)當將起草或者修訂標準使用的中藥標本送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)保藏；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)省級中藥標準中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形的，應(yīng)當責令相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或者糾正。
??? 《辦法》還明確，中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中藥標準管理專門規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。省級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理過程中核準的注冊標準、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案標準應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案的相關(guān)規(guī)定。