各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，局機關有關處室、直屬單位：
??? 為進一步規(guī)范我省《放射性藥品使用許可證》核發(fā)、換證許可檢查工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《放射性藥品管理辦法》等有關規(guī)定，結合我省醫(yī)療機構使用放射性藥品的實際情況，省局組織制定《江西省核發(fā)<放射性藥品使用許可證>驗收標準》（附件1）（以下簡稱《驗收標準》）和《江西省藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾書〔核發(fā)放射性藥品（一、二類）使用許可證〕》（附件2）（以下簡稱《告知書》），請遵照執(zhí)行?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
??? 一、醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）許可事項實行告知承諾。醫(yī)療機構自愿作出承諾符合《驗收標準》的許可條件，通過省局行政審批系統(tǒng)按《告知書》要求提交材料的，省局行政受理中心當場作出審批決定，發(fā)證后轉由省局向社會公開許可證有關信息，加強社會監(jiān)督。
??? 二、醫(yī)療機構使用放射性藥品（三、四類）許可事項實行現(xiàn)場核查審批。申請使用放射性藥品（三、四類）的醫(yī)療機構須向省局提出申請，按《驗收標準》規(guī)定報送有關材料，省局收到申請單位全部材料之日起30個工作日內，及時對申請單位進行驗收核查，符合《驗收標準》發(fā)證要求的，發(fā)給《放射性藥品使用許可證》（三、四類）。
??? 三、工作職責
??? 省局行政受理中心負責申報材料齊全的形式審查和受理、制證、發(fā)證工作；省局藥品經(jīng)營處負責組織《放射性藥品使用許可證》（三、四類）技術審查、審查報告的審核、公示工作；市、縣藥品監(jiān)管部門負責對轄區(qū)內持有放射性藥品使用許可證的醫(yī)療機構開展日常監(jiān)管。
??? 四、醫(yī)療機構應強化醫(yī)用同位素的臨床轉化和應用，提高核醫(yī)學?？品漳芰图夹g水平，促進核醫(yī)學技術發(fā)展。使用放射性藥品，必須符合國家有關放射性同位素安全和防護的規(guī)定，取得環(huán)保部門核發(fā)的《輻射安全許可證》及衛(wèi)生健康部門核發(fā)的《放射診療許可證》且在有效期內。
??? 五、本通知自2024年8月1日起施行。凡《放射性藥品使用許可證》超過有效期或無許可證的醫(yī)療單位，一律不得使用放射性藥品，已核發(fā)《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構，應嚴格按照許可核準的事項使用放射性藥品，否則依照《中華人民共和國藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》依法處理。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月27日