??? 北京市藥品監(jiān)督管理局與北京航空航天大學(xué)針對(duì)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管需求，發(fā)揮各自領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)，緊密圍繞醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵技術(shù)問題，在“十四五”期間開展人工髖關(guān)節(jié)涂層失效取出物分析研究，推動(dòng)上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)與科研有機(jī)結(jié)合，管研合作取得初步成效。
??? 人工髖關(guān)節(jié)應(yīng)用廣泛，具有解除髖部疼痛、改善關(guān)節(jié)功能、保持關(guān)節(jié)穩(wěn)定的功效。有研究表明，其發(fā)生失效翻修的風(fēng)險(xiǎn)與涂層結(jié)合強(qiáng)度不足有一定相關(guān)性。為進(jìn)一步研究人工髖關(guān)節(jié)涂層與使用風(fēng)險(xiǎn)，北京市藥監(jiān)局在已持續(xù)開展10余年的人工髖關(guān)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)上，依托北航重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，瞄準(zhǔn)人工髖關(guān)節(jié)臨床使用失效因素分析新思路，開展醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)研究、臨床資料收集、失效案例分析、在線數(shù)據(jù)庫建設(shè)等工作。2023年度該項(xiàng)目共完成36例人工髖關(guān)節(jié)翻修病例分析和10例人工髖關(guān)節(jié)取出物檢測(cè)，針對(duì)人工髖關(guān)節(jié)涂層檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究并取得初步成果。
??? 2024年，北京市藥監(jiān)局將與北京航空航天大學(xué)繼續(xù)合作研究，進(jìn)一步明確人工髖關(guān)節(jié)翻修原因，對(duì)涂層結(jié)合強(qiáng)度提出新檢測(cè)方法與新標(biāo)準(zhǔn)的意見。研究結(jié)果將對(duì)改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、提升醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)具有重大意義。